Product Information File
El Reglamento (CE) 1223/2009, que entró en vigor el 11 de julio de 2013, impone nuevas obligaciones no previstas en la antigua directiva de cosméticos 76/768/CEE. Una de estas obligaciones previstas por la nueva normativa europea es la elaboración del PIF (Archivo de información del producto). Se trata de un documento que contiene toda la informacion relativa al cosmético comercializado incluida la evaluación toxicológica, una evaluación que permite determinar si un cosmético es seguro para la salud humana y, por tanto, adecuado para su comercialización.
“Cuando se introduzca en el mercado un producto cosmético, la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo. El expediente de información sobre el producto se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado.””
Art. 11 del Reglamento 1223/2009
El artículo 11 del Reglamento también define específicamente la información que debe contener el PIF:
-Descripción del producto (Artículo 11.2.a)
– Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CSPR) (Artículo 11.2.b)
-Método de fabricación y declaración de conformidad con las GMP (Artículo 11.2.c)
– Prueba del efecto atribuido al producto (artículo 11.2.d)
-Datos de los ensayos con animales (Artículo 11.2.e)
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