<\/p>\n
QU’ENTEND-ON PAR COSMETOVIGILANCE ?<\/span><\/p>\n Les produits cosm\u00e9tiques sont largement utilis\u00e9s, mais peuvent provoquer des effets ind\u00e9sirables, d\u00e9finis comme \u00ab des r\u00e9actions ind\u00e9sirables pour la sant\u00e9 humaine imputables aux conditions normales ou raisonnablement pr\u00e9visibles d’utilisation d’un produit cosm\u00e9tique \u00bb.<\/p>\n <\/p>\n Lorsque, par le biais du signalement d’un client, d’un m\u00e9decin ou d’un pharmacien, la PERSONNE RESPONSABLE prend connaissance de ces effets ind\u00e9sirables, elle doit prendre des mesures afin de recueillir le maximum d’informations utiles pour v\u00e9rifier l’existence d’un lien de causalit\u00e9 entre l’utilisation du produit et de l’effet ind\u00e9sirable.<\/p>\n <\/p>\n Nous pouvons affirmer que, par cosm\u00e9tovigilance, nous entendons l’obligation du responsable de communiquer aux Autorit\u00e9s comp\u00e9tentes tous les effets ind\u00e9sirables que peut provoquer un produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n <\/p>\n La Personne Responsable doit archiver toute la documentation relative \u00e0 l’effet ind\u00e9sirable et signaler, au sein du DIP (DOSSIER D’INFORMATION PRODUIT), tous les cas d’effets ind\u00e9sirables connus. La mise \u00e0 jour constante de ces informations sera n\u00e9cessaire pour r\u00e9\u00e9valuer, si n\u00e9cessaire, la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique, en supposant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, une modification de la formulation.<\/p>\n <\/p>\n En cas d’effet ind\u00e9sirable grave, des mesures particuli\u00e8res doivent cependant \u00eatre prises.<\/p>\n <\/p>\n QUELS SONT LES \u00ab EFFETS IND\u00c9SIRABLES GRAVES \u00bb<\/p>\n <\/p>\n Les effets ind\u00e9sirables graves sont d\u00e9finis comme ceux qui \u00ab entra\u00eenent une incapacit\u00e9 fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies cong\u00e9nitales, des risques mortels imm\u00e9diats ou le d\u00e9c\u00e8s \u00bb.<\/p>\n <\/p>\n Pour r\u00e9duire les risques, l’Union europ\u00e9enne a pr\u00e9vu la cr\u00e9ation d’un syst\u00e8me de cosm\u00e9tovigilance, avec le r\u00e8glement CE n\u00b0. 1223\/2009, en vigueur depuis le 11 juillet 2013.<\/p>\n <\/p>\n Une surveillance efficace du march\u00e9 est n\u00e9cessaire pour garantir le respect des exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement. A cet effet, les effets ind\u00e9sirables graves doivent \u00eatre signal\u00e9s. Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes devraient pouvoir demander au responsable du traitement une liste de produits cosm\u00e9tiques contenant des substances pour lesquelles il existe de graves probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n <\/p>\n En vertu de la r\u00e9glementation, les fabricants et les distributeurs sont tenus de signaler les effets ind\u00e9sirables graves, vraisemblablement associ\u00e9s \u00e0 l’utilisation de produits cosm\u00e9tiques, \u00e0 l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente, qui en Italie est le minist\u00e8re de la Sant\u00e9.<\/p>\n <\/p>\n QU’ENTEND-ON PAR COSMETOVIGILANCE ?<\/p>\n Les produits cosm\u00e9tiques sont largement utilis\u00e9s, mais peuvent provoquer des effets ind\u00e9sirables, d\u00e9finis comme \u00ab des r\u00e9actions ind\u00e9sirables pour la sant\u00e9 humaine imputables aux conditions normales ou raisonnablement pr\u00e9visibles d’utilisation d’un produit cosm\u00e9tique \u00bb.<\/p>\n <\/p>\n Lorsque, par le biais du signalement d’un client, d’un m\u00e9decin ou d’un pharmacien, la PERSONNE RESPONSABLE prend connaissance de ces effets ind\u00e9sirables, elle doit prendre des mesures afin de recueillir le maximum d’informations utiles pour v\u00e9rifier l’existence d’un lien de causalit\u00e9 entre l’utilisation du produit et de l’effet ind\u00e9sirable.<\/p>\n <\/p>\n Nous pouvons affirmer que, par cosm\u00e9tovigilance, nous entendons l’obligation du responsable de communiquer aux Autorit\u00e9s comp\u00e9tentes tous les effets ind\u00e9sirables que peut provoquer un produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n <\/p>\n La Personne Responsable doit archiver toute la documentation relative \u00e0 l’effet ind\u00e9sirable et signaler, au sein du DIP (DOSSIER D’INFORMATION PRODUIT), tous les cas d’effets ind\u00e9sirables connus. La mise \u00e0 jour constante de ces informations sera n\u00e9cessaire pour r\u00e9\u00e9valuer, si n\u00e9cessaire, la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique, en supposant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, une modification de la formulation.<\/p>\n <\/p>\n En cas d’effet ind\u00e9sirable grave, des mesures particuli\u00e8res doivent cependant \u00eatre prises.<\/p>\n <\/p>\n QUELS SONT LES \u00ab EFFETS IND\u00c9SIRABLES GRAVES \u00bb<\/p>\n <\/p>\n Les effets ind\u00e9sirables graves sont d\u00e9finis comme ceux qui \u00ab entra\u00eenent une incapacit\u00e9 fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies cong\u00e9nitales, des risques mortels imm\u00e9diats ou le d\u00e9c\u00e8s \u00bb.<\/p>\n <\/p>\n Pour r\u00e9duire les risques, l’Union europ\u00e9enne a pr\u00e9vu la cr\u00e9ation d’un syst\u00e8me de cosm\u00e9tovigilance, avec le r\u00e8glement CE n\u00b0. 1223\/2009, en vigueur depuis le 11 juillet 2013.<\/p>\n <\/p>\n Une surveillance efficace du march\u00e9 est n\u00e9cessaire pour garantir le respect des exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement. A cet effet, les effets ind\u00e9sirables graves doivent \u00eatre signal\u00e9s. Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes devraient pouvoir demander au responsable du traitement une liste de produits cosm\u00e9tiques contenant des substances pour lesquelles il existe de graves probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n <\/p>\n En vertu de la r\u00e9glementation, les fabricants et les distributeurs sont tenus de signaler les effets ind\u00e9sirables graves, vraisemblablement associ\u00e9s \u00e0 l’utilisation de produits cosm\u00e9tiques, \u00e0 l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente, qui en Italie est le minist\u00e8re de la Sant\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" QU’ENTEND-ON PAR COSMETOVIGILANCE ? 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