{"id":1288,"date":"2018-09-06T16:03:29","date_gmt":"2018-09-06T14:03:29","guid":{"rendered":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/?page_id=1288"},"modified":"2024-04-19T09:25:32","modified_gmt":"2024-04-19T07:25:32","slug":"lignes-directrices-commission-europeenne-sur-reglement-ce-1223-2009","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/lignes-directrices-commission-europeenne-sur-reglement-ce-1223-2009\/","title":{"rendered":"Lignes directrices de la Commission europ\u00e9enne sur le r\u00e8glement cosm\u00e9tique CE 1223\/2009"},"content":{"rendered":"

Lignes directrices de la Commission europ\u00e9enne sur le r\u00e8glement cosm\u00e9tique CE 1223\/2009<\/p>\n

 <\/p>\n

R\u00c8GLEMENT (CE) n. 1223\/2009 DU PARLEMENT EUROP\u00c9EN ET DU CONSEIL du 30 novembre 2009 sur les produits cosm\u00e9tiques<\/p>\n

 <\/p>\n

(refonte)<\/p>\n

 <\/p>\n

(Texte pr\u00e9sentant de l’int\u00e9r\u00eat pour l’EEE)<\/p>\n

 <\/p>\n

LE PARLEMENT EUROP\u00c9EN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROP\u00c9ENNE,<\/p>\n

 <\/p>\n

vu le trait\u00e9 instituant la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne, et notamment son article 95,<\/p>\n

 <\/p>\n

vu la proposition de la Commission,<\/p>\n

 <\/p>\n

vu l’avis du Comit\u00e9 \u00e9conomique et social europ\u00e9en (1),<\/p>\n

 <\/p>\n

statuant selon la proc\u00e9dure pr\u00e9vue \u00e0 l’article 251 du trait\u00e9 (2),<\/p>\n

 <\/p>\n

consid\u00e9rant ce qui suit :<\/p>\n

 <\/p>\n

(1) La directive 76\/768\/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des l\u00e9gislations des \u00c9tats membres relatives aux produits cosm\u00e9tiques (3) a subi diverses modifications substantielles. A l’occasion de nouvelles modifications de la directive pr\u00e9cit\u00e9e, il convient, dans ce cas pr\u00e9cis, pour des raisons de clart\u00e9, de la refondre en un texte unique.<\/p>\n

(2) Le r\u00e8glement est l’instrument juridique appropri\u00e9, car il pr\u00e9voit des r\u00e8gles claires et d\u00e9taill\u00e9es, qui ne laissent aucune place \u00e0 une transposition divergente par les \u00c9tats membres. Le r\u00e8glement garantit \u00e9galement que les exigences l\u00e9gales sont mises en \u0153uvre simultan\u00e9ment dans toute la Communaut\u00e9.<\/p>\n

(3) Le pr\u00e9sent r\u00e8glement vise \u00e0 simplifier les proc\u00e9dures et \u00e0 rationaliser la terminologie, en r\u00e9duisant les charges administratives et les ambigu\u00eft\u00e9s. Il renforce \u00e9galement certains \u00e9l\u00e9ments du cadre r\u00e9glementaire cosm\u00e9tique, tels que le contr\u00f4le sur le march\u00e9, afin d’assurer un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine.<\/p>\n

(4) Le pr\u00e9sent r\u00e8glement harmonise compl\u00e8tement les r\u00e8gles au sein de la Communaut\u00e9 afin de cr\u00e9er un march\u00e9 int\u00e9rieur des produits cosm\u00e9tiques tout en garantissant un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine.<\/p>\n

(5) Les pr\u00e9occupations environnementales que les substances utilis\u00e9es dans les produits cosm\u00e9tiques peuvent susciter sont trait\u00e9es par l’application du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1907\/2006 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 18 d\u00e9cembre 2006 concernant l’enregistrement, l’\u00e9valuation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques (REACH), instituant une Agence europ\u00e9enne des produits chimiques (4), qui permet l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 environnementale au niveau crois\u00e9 -niveau sectoriel.<\/p>\n

(6) Le pr\u00e9sent r\u00e8glement ne concerne que les produits cosm\u00e9tiques \u00e0 l’exclusion des m\u00e9dicaments, des dispositifs m\u00e9dicaux et des biocides. La distinction d\u00e9coule avant tout de la d\u00e9finition d\u00e9taill\u00e9e des produits cosm\u00e9tiques, qui renvoie \u00e0 la fois aux domaines d’application des produits eux-m\u00eames et aux finalit\u00e9s poursuivies par leur utilisation.<\/p>\n

(7) Afin de d\u00e9terminer si un produit doit \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un produit cosm\u00e9tique, il convient de se fier \u00e0 une appr\u00e9ciation au cas par cas, en tenant compte de toutes les caract\u00e9ristiques du produit en question. Les produits cosm\u00e9tiques peuvent comprendre des cr\u00e8mes, des \u00e9mulsions, des lotions, des gels et des huiles pour la peau, des masques de beaut\u00e9, des fonds de teint (liquides, p\u00e2tes, poudres), des poudres pour le visage, du talc pour apr\u00e8s le bain et les soins du corps, des savons de beaut\u00e9, des savons d\u00e9odorants, des parfums, des eaux et eaux de Cologne, pr\u00e9parations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels), produits pour l’\u00e9pilation, d\u00e9odorants et anti-transpirants, teintures capillaires, produits pour onduler, lisser et fixer, produits coiffants, produits nettoyants pour les cheveux (lotions, poudres, shampoings), produits pour garder les cheveux en forme (lotions, cr\u00e8mes, huiles), produits coiffants (lotions, sprays, brillantines), produits pour le rasage (cr\u00e8mes, mousses, lotions), produits de maquillage et d\u00e9maquillants, produits destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9s sur les l\u00e8vres, produits pour l’hygi\u00e8ne des dents et de la bouche, produits pour le soin des ongles et vernis pour ceux-ci, produits d’hygi\u00e8ne intime externe a, produits de protection solaire, produits autobronzants, produits \u00e9claircissants pour la peau et produits anti-rides.<\/p>\n

(8) La Commission devrait d\u00e9finir les cat\u00e9gories de produits cosm\u00e9tiques qui sont pertinentes pour l’application du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/p>\n

(9) Les produits cosm\u00e9tiques devraient \u00eatre s\u00fbrs dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement pr\u00e9visibles. En particulier, les risques pour la sant\u00e9 humaine ne devraient pas \u00eatre justifi\u00e9s par une analyse b\u00e9n\u00e9fice-risque.<\/p>\n

(10) La pr\u00e9sentation d’un produit cosm\u00e9tique et, notamment, sa forme, son odeur, sa couleur, son aspect, son emballage, son \u00e9tiquetage, son volume ou sa taille ne doit pas mettre en danger la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des consommateurs en cr\u00e9ant une confusion avec des denr\u00e9es alimentaires, conform\u00e9ment \u00e0 la directive 87\/ 357 \/ CEE du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des l\u00e9gislations des \u00c9tats membres relatives aux produits qui, ayant une apparence diff\u00e9rente de ce qu’ils sont en r\u00e9alit\u00e9, compromettent la sant\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 des consommateurs (5).<\/p>\n

(11) Afin d’\u00e9tablir des responsabilit\u00e9s claires, chaque produit cosm\u00e9tique devrait \u00eatre li\u00e9 \u00e0 une personne responsable au sein de la Communaut\u00e9.<\/p>\n

(12) Assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 d’un produit cosm\u00e9tique tout au long de la cha\u00eene d’approvisionnement contribue \u00e0 simplifier la surveillance du march\u00e9 et \u00e0 am\u00e9liorer son efficacit\u00e9. Un syst\u00e8me de tra\u00e7abilit\u00e9 efficace permet aux autorit\u00e9s de surveillance du march\u00e9 de retrouver plus facilement les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques.<\/p>\n

(13) Il est n\u00e9cessaire de d\u00e9terminer dans quelles conditions un distributeur doit \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme la personne responsable.<\/p>\n

(14) Tous les grossistes, personnes physiques ou morales, et les d\u00e9taillants qui vendent directement au consommateur sont couverts par la r\u00e9f\u00e9rence au distributeur. Les obligations du distributeur doivent donc \u00eatre adapt\u00e9es au r\u00f4le respectif et \u00e0 la part d’activit\u00e9 de chacun de ces op\u00e9rateurs.<\/p>\n

(15) Le secteur europ\u00e9en des cosm\u00e9tiques est l’une des activit\u00e9s industrielles touch\u00e9es par la contrefa\u00e7on, avec des risques croissants pour la sant\u00e9 humaine. Les \u00c9tats membres devraient accorder une attention particuli\u00e8re \u00e0 l’application de la l\u00e9gislation et des mesures communautaires horizontales concernant les produits contrefaits dans le secteur des produits cosm\u00e9tiques, telles que le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1383\/2003 du Conseil, du 22 juillet 2003, relative \u00e0 l’intervention des autorit\u00e9s douani\u00e8res en ce qui concerne les marchandises suspect\u00e9es de porter atteinte \u00e0 certains droits de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle et aux mesures \u00e0 prendre \u00e0 l’\u00e9gard des marchandises qui portent atteinte \u00e0 ces droits (6), et la directive 2004\/48\/CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle (7). Les contr\u00f4les sur le march\u00e9 sont un outil efficace pour identifier les produits qui ne sont pas conformes aux exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/p>\n

(16) Pour garantir leur s\u00e9curit\u00e9, les produits cosm\u00e9tiques mis sur le march\u00e9 devraient \u00eatre fabriqu\u00e9s conform\u00e9ment aux bonnes pratiques de fabrication.<\/p>\n

(17) Aux fins d’une surveillance efficace du march\u00e9, le dossier d’information sur le produit devrait \u00eatre mis imm\u00e9diatement \u00e0 la disposition de l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente de l’\u00c9tat membre o\u00f9 le dossier est situ\u00e9 \u00e0 une adresse unique dans la Communaut\u00e9.<\/p>\n

(18) Afin d’\u00eatre comparables et de haute qualit\u00e9, les r\u00e9sultats des \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 non cliniques r\u00e9alis\u00e9es pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques doivent \u00eatre conformes \u00e0 la l\u00e9gislation communautaire pertinente.<\/p>\n

(19) Les informations devant \u00eatre mises \u00e0 la disposition des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes devraient \u00eatre pr\u00e9cis\u00e9es. Ces informations devraient inclure tous les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires relatifs \u00e0 l’identit\u00e9, \u00e0 la qualit\u00e9, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 pour la sant\u00e9 humaine et aux effets attribu\u00e9s au produit cosm\u00e9tique. En particulier, ces informations sur le produit devraient inclure un rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique indiquant qu’une \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 du produit a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e.<\/p>\n

(20) Afin d’assurer une application et un contr\u00f4le uniformes des restrictions applicables \u00e0 certaines substances, l’\u00e9chantillonnage et l’analyse sont effectu\u00e9s de mani\u00e8re reproductible et normalis\u00e9e.<\/p>\n

(21) Aux fins du pr\u00e9sent r\u00e8glement, le terme \u00abm\u00e9lange\u00bb devrait avoir le m\u00eame sens que le terme \u00abpr\u00e9paration\u00bb pr\u00e9c\u00e9demment utilis\u00e9 dans la l\u00e9gislation communautaire.<\/p>\n

(22) Pour des raisons de surveillance efficace du march\u00e9, il convient d’\u00e9tablir une obligation de notifier \u00e0 l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente certaines informations concernant le produit cosm\u00e9tique mis sur le march\u00e9.<\/p>\n

(23) Afin de permettre une intervention m\u00e9dicale rapide et ad\u00e9quate en cas d’alt\u00e9ration de la sant\u00e9, les informations n\u00e9cessaires sur la formulation du produit doivent \u00eatre soumises aux centres antipoison et organismes similaires cr\u00e9\u00e9s par les \u00c9tats membres.<\/p>\n

(24) Afin de r\u00e9duire au minimum la charge administrative, les informations notifi\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, aux centres antipoison et aux organismes similaires devraient \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9es de mani\u00e8re centralis\u00e9e pour l’ensemble de la Communaut\u00e9 au moyen d’une interface \u00e9lectronique.<\/p>\n

(25) Afin d’assurer une transition sans heurt vers la nouvelle interface \u00e9lectronique, les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques devraient \u00eatre autoris\u00e9s \u00e0 notifier les informations requises au titre du pr\u00e9sent r\u00e8glement avant sa date d’application.<\/p>\n

(26) Le principe g\u00e9n\u00e9ral de la responsabilit\u00e9 du fabricant ou de l’importateur pour la s\u00e9curit\u00e9 du produit devrait \u00eatre \u00e9tay\u00e9 par des restrictions applicables \u00e0 certaines substances des annexes II et III. En outre, les substances destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es comme colorants, conservateurs et filtres UV doivent \u00eatre r\u00e9pertori\u00e9es respectivement dans les annexes IV, V et VI, afin d’\u00eatre autoris\u00e9es pour de telles utilisations.<\/p>\n

(27) Pour \u00e9viter toute ambigu\u00eft\u00e9, il convient de pr\u00e9ciser que la liste des colorants autoris\u00e9s figurant \u00e0 l’annexe IV ne comprend que des substances qui agissent par absorption ou r\u00e9flexion et non des substances qui agissent par photoluminescence, interf\u00e9rence ou r\u00e9action chimique.<\/p>\n

(28) Afin de r\u00e9pondre aux probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 soulev\u00e9s, l’annexe IV, actuellement limit\u00e9e aux colorants cutan\u00e9s, devrait \u00e9galement inclure les colorants capillaires, apr\u00e8s que le comit\u00e9 scientifique pour la s\u00e9curit\u00e9 des consommateurs (CSSC) institu\u00e9 par la d\u00e9cision 2008\/721\/CE de la Commission du 5 septembre 2008 \u00e9tablissant une structure consultative de comit\u00e9s scientifiques et d’experts dans le domaine de la s\u00e9curit\u00e9 des consommateurs, de la sant\u00e9 publique et de l’environnement (8) aura achev\u00e9 l’\u00e9valuation des risques li\u00e9s \u00e0 ces substances. \u00c0 cette fin, la Commission devrait avoir la possibilit\u00e9 d’inclure les substances colorantes pour les cheveux dans le champ d’application de ladite annexe par le biais de la proc\u00e9dure de comitologie.<\/p>\n

(29) L’utilisation de nanomat\u00e9riaux dans les produits cosm\u00e9tiques peut augmenter avec l’\u00e9volution de la technologie. Afin d’assurer un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection des consommateurs, de libre circulation des marchandises et de s\u00e9curit\u00e9 juridique pour les fabricants, il est n\u00e9cessaire de d\u00e9velopper une d\u00e9finition uniforme des nanomat\u00e9riaux au niveau international. La Communaut\u00e9 devrait s’efforcer de parvenir \u00e0 un accord sur la d\u00e9finition dans les enceintes internationales comp\u00e9tentes. Si un tel accord devait \u00eatre trouv\u00e9, la d\u00e9finition des nanomat\u00e9riaux dans le pr\u00e9sent r\u00e8glement devrait \u00eatre adapt\u00e9e en cons\u00e9quence.<\/p>\n

(30) Les informations sur les risques associ\u00e9s aux nanomat\u00e9riaux sont actuellement insuffisantes. Afin de mieux \u00e9valuer leur s\u00e9curit\u00e9, le CSSC devrait fournir des lignes directrices, en coop\u00e9ration avec les organismes comp\u00e9tents, sur les m\u00e9thodologies d’essai qui tiennent compte des caract\u00e9ristiques sp\u00e9cifiques des nanomat\u00e9riaux.<\/p>\n

(31) La Commission devrait r\u00e9examiner r\u00e9guli\u00e8rement les dispositions relatives aux nanomat\u00e9riaux \u00e0 la lumi\u00e8re des progr\u00e8s scientifiques.<\/p>\n

(32) Compte tenu des propri\u00e9t\u00e9s dangereuses des substances class\u00e9es canc\u00e9rig\u00e8nes, mutag\u00e8nes ou toxiques pour la reproduction (CMR), cat\u00e9gories 1A, 1B et 2, conform\u00e9ment au r\u00e8glement (CE) n\u00b0. 1272\/2008 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 16 d\u00e9cembre 2008 concernant la classification, l’\u00e9tiquetage et l’emballage des substances et des m\u00e9langes (9), leur utilisation dans les produits cosm\u00e9tiques devrait \u00eatre interdite. Toutefois, \u00e9tant donn\u00e9 qu’une propri\u00e9t\u00e9 dangereuse d’une substance donn\u00e9e n’entra\u00eene pas n\u00e9cessairement toujours des risques, il devrait \u00eatre possible d’autoriser l’utilisation de substances class\u00e9es CMR 2 si, compte tenu de l’exposition et de la concentration, elles ont \u00e9t\u00e9 jug\u00e9es s\u00fbres pour l’utilisation dans les produits cosm\u00e9tiques par le CSSC et sont r\u00e9glement\u00e9s par la Commission dans les annexes du pr\u00e9sent r\u00e8glement. En ce qui concerne les substances class\u00e9es CMR 1A ou 1B, il devrait exister la possibilit\u00e9, dans les cas exceptionnels o\u00f9 ces substances satisfont aux exigences relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 alimentaire, \u00e9galement en raison de leur pr\u00e9sence naturelle dans les denr\u00e9es alimentaires et en l’absence de substances alternatives ad\u00e9quates, d’utiliser dans les produits cosm\u00e9tiques \u00e0 condition que cette utilisation ait \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e s\u00fbre par le CSSC. Si ces conditions sont remplies, la Commission devrait modifier les annexes pertinentes du pr\u00e9sent r\u00e8glement dans un d\u00e9lai de 15 mois \u00e0 compter de la classification des substances en tant que CMR 1A ou 1B en vertu du r\u00e8glement (CE) no. 1272\/2008. Ces substances doivent faire l’objet d’examens continus par le CSSC.<\/p>\n

(33) Une \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des substances, en particulier celles class\u00e9es comme substances CMR 1A ou 1B, devrait tenir compte de l’exposition globale \u00e0 ces substances \u00e0 partir de toutes les sources. Dans le m\u00eame temps, il est essentiel que les personnes participant aux \u00e9valuations de la s\u00e9curit\u00e9 adoptent une approche harmonis\u00e9e de l’\u00e9laboration et de l’utilisation des estimations relatives \u00e0 l’exposition globale. Par cons\u00e9quent, la Commission, en \u00e9troite coop\u00e9ration avec le CSSC, l’Agence europ\u00e9enne des produits chimiques (ECHA), l’Autorit\u00e9 europ\u00e9enne de s\u00e9curit\u00e9 des aliments (EFSA) et d’autres parties prenantes, devrait de toute urgence proc\u00e9der \u00e0 un r\u00e9examen et \u00e9laborer des lignes directrices concernant la production et l’utilisation d’estimations de l’exposition globale \u00e0 ces substances.<\/p>\n

(34) L’\u00e9valuation par le CSSC concernant l’utilisation de substances class\u00e9es CMR 1A et 1B dans les produits cosm\u00e9tiques devrait \u00e9galement tenir compte de l’exposition \u00e0 ces substances des groupes de population vuln\u00e9rables, tels que les enfants de moins de trois ans, les personnes \u00e2g\u00e9es, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ainsi que les personnes dont le syst\u00e8me immunitaire est affaibli.<\/p>\n

(35) Le CSSC devrait donner son avis, le cas \u00e9ch\u00e9ant, sur la s\u00e9curit\u00e9 de l’utilisation des nanomat\u00e9riaux dans les produits cosm\u00e9tiques. Les opinions doivent \u00eatre fond\u00e9es sur les informations compl\u00e8tes mises \u00e0 disposition par la personne responsable.<\/p>\n

(36) Les actions de la Commission et des \u00c9tats membres relatives \u00e0 la protection de la sant\u00e9 humaine devraient \u00eatre fond\u00e9es sur le principe de pr\u00e9caution.<\/p>\n

(37) Pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits, les substances interdites ne devraient \u00eatre autoris\u00e9es sous forme de traces que si elles sont techniquement in\u00e9vitables, m\u00eame dans le cadre de proc\u00e9dures de fabrication correctes et \u00e0 condition que le produit en question soit s\u00fbr.<\/p>\n

(38) Le protocole sur la protection et le bien-\u00eatre des animaux annex\u00e9 au trait\u00e9 stipule que la Communaut\u00e9 et les \u00c9tats membres doivent tenir pleinement compte des exigences en mati\u00e8re de bien-\u00eatre animal lors de la mise en \u0153uvre des politiques communautaires, notamment dans le domaine du march\u00e9 int\u00e9rieur.<\/p>\n

(39) La directive 86\/609\/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions l\u00e9gislatives, r\u00e9glementaires et administratives des \u00c9tats membres relatives \u00e0 la protection des animaux utilis\u00e9s \u00e0 des fins exp\u00e9rimentales ou \u00e0 d’autres fins scientifiques (10) a \u00e9tabli des r\u00e8gles communes pour la l’utilisation d’animaux \u00e0 des fins exp\u00e9rimentales dans la Communaut\u00e9 et a fix\u00e9 les conditions dans lesquelles ces exp\u00e9riences doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es sur le territoire des \u00c9tats membres. En particulier, l’article 7 de cette directive exige que les exp\u00e9rimentations animales soient remplac\u00e9es par des m\u00e9thodes alternatives, lorsqu’elles existent et sont scientifiquement valables.<\/p>\n

(40) La s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques et de leurs ingr\u00e9dients peut \u00eatre assur\u00e9e par des m\u00e9thodes alternatives qui ne sont pas n\u00e9cessairement applicables \u00e0 toutes les utilisations des composants chimiques. Il est donc n\u00e9cessaire de promouvoir l’utilisation de telles m\u00e9thodes dans l’ensemble de l’industrie cosm\u00e9tique et d’assurer leur adoption au niveau communautaire si elles offrent aux consommateurs un degr\u00e9 de protection \u00e9quivalent.<\/p>\n

(41) Il est d\u00e9sormais possible de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques finis sur la base de la connaissance de la s\u00e9curit\u00e9 des ingr\u00e9dients qu’ils contiennent. Il convient donc d’\u00e9tablir des dispositions interdisant la r\u00e9alisation d’exp\u00e9rimentations animales pour les produits cosm\u00e9tiques finis. L’application, en particulier par les petites et moyennes entreprises, \u00e0 la fois de m\u00e9thodes d’essai et de proc\u00e9dures d’\u00e9valuation des donn\u00e9es pertinentes disponibles, y compris l’utilisation de la m\u00e9thode des liens existants et de la m\u00e9thode des \u00e9l\u00e9ments de preuve, qui \u00e9vitent le recours \u00e0 l’exp\u00e9rimentation animale pour la l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques finis pourrait \u00eatre facilit\u00e9e par des lignes directrices de la Commission.<\/p>\n

(42) La s\u00e9curit\u00e9 des ingr\u00e9dients utilis\u00e9s dans les produits cosm\u00e9tiques peut \u00eatre progressivement assur\u00e9e par l’application de m\u00e9thodes alternatives n’impliquant pas l’utilisation d’animaux, valid\u00e9es au niveau communautaire ou approuv\u00e9es comme scientifiquement valables par le Centre europ\u00e9en pour la validation de m\u00e9thodes alternatives (ECVAM ) et en tenant d\u00fbment compte de l’\u00e9volution de la validation au sein de l’Organisation de coop\u00e9ration et de d\u00e9veloppement \u00e9conomiques (OCDE). Apr\u00e8s consultation du CSSC sur la possibilit\u00e9 d’appliquer les m\u00e9thodes alternatives valid\u00e9es au secteur des produits cosm\u00e9tiques, la Commission devrait publier imm\u00e9diatement les m\u00e9thodes valid\u00e9es ou approuv\u00e9es jug\u00e9es applicables \u00e0 ces ingr\u00e9dients. Afin d’atteindre le niveau de protection le plus \u00e9lev\u00e9 possible pour les animaux, un d\u00e9lai doit \u00eatre fix\u00e9 pour introduire une interdiction d\u00e9finitive.<\/p>\n

(43) La Commission a fix\u00e9 un d\u00e9lai jusqu’au 11 mars 2009 en ce qui concerne l’interdiction de commercialisation des produits cosm\u00e9tiques dont la formulation finale, dont les ingr\u00e9dients ou combinaisons d’ingr\u00e9dients ont \u00e9t\u00e9 test\u00e9s sur des animaux, et en ce qui concerne l’interdiction de tous les tests actuellement r\u00e9alis\u00e9e avec des animaux. Toutefois, en ce qui concerne les exp\u00e9riences concernant la toxicit\u00e9 en cas d’usage r\u00e9p\u00e9t\u00e9, la toxicit\u00e9 pour la reproduction et la toxicocin\u00e9tique, la date limite finale pour l’interdiction de mise sur le march\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques pour lesquels de tels tests sont effectu\u00e9s est le 11 mars 2013. Sur la base de rapports annuels, la Commission devrait \u00eatre habilit\u00e9e \u00e0 adapter le calendrier dans les d\u00e9lais maximum fix\u00e9s ci-dessus.<\/p>\n

(44) Une meilleure coordination des ressources au niveau communautaire contribuera \u00e0 l’approfondissement des connaissances scientifiques indispensables au d\u00e9veloppement de m\u00e9thodes alternatives. Il est essentiel \u00e0 cet \u00e9gard que la Communaut\u00e9 poursuive et intensifie ses efforts et prenne les mesures n\u00e9cessaires, notamment par le biais des programmes-cadres de recherche, pour promouvoir la recherche et le d\u00e9veloppement de nouvelles m\u00e9thodes alternatives n’impliquant pas l’utilisation d’animaux.<\/p>\n

(45)La reconnaissance par les pays tiers des m\u00e9thodes alternatives d\u00e9velopp\u00e9es dans la Communaut\u00e9 doit \u00eatre encourag\u00e9e. \u00c0 cette fin, la Commission et les \u00c9tats membres devraient tout mettre en \u0153uvre pour faciliter l’acceptation de ces m\u00e9thodes par l’OCDE. La Commission devrait \u00e9galement rechercher, dans le cadre des accords de coop\u00e9ration de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne, la reconnaissance des r\u00e9sultats des tests de s\u00e9curit\u00e9 effectu\u00e9s dans la Communaut\u00e9 \u00e0 l’aide de m\u00e9thodes alternatives, afin de garantir que les exportations de produits cosm\u00e9tiques pour lesquels ces produits ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s ne soient pas entrav\u00e9e et emp\u00eacher ou emp\u00eacher les pays tiers d’exiger de nouveaux tests en recourant \u00e0 l’exp\u00e9rimentation animale.<\/p>\n

(46) Il est n\u00e9cessaire d’assurer la transparence en ce qui concerne les ingr\u00e9dients utilis\u00e9s dans les produits cosm\u00e9tiques. Cette transparence devrait \u00eatre obtenue en indiquant les ingr\u00e9dients utilis\u00e9s dans les produits cosm\u00e9tiques sur l’emballage. Lorsqu’il n’est pas possible, pour des raisons pratiques, d’indiquer les ingr\u00e9dients sur l’emballage, les indications pertinentes doivent \u00eatre jointes, afin que le consommateur dispose de ces informations.<\/p>\n

(47) La Commission devrait \u00e9tablir un glossaire des noms communs des ingr\u00e9dients afin d’assurer un \u00e9tiquetage uniforme et de faciliter l’identification des ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques. Ce glossaire ne doit pas \u00eatre destin\u00e9 \u00e0 constituer une liste limitative de substances utilis\u00e9es dans les produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\n

(48) Afin d’informer les consommateurs, les produits cosm\u00e9tiques devraient porter une indication pr\u00e9cise et facilement compr\u00e9hensible de leur dur\u00e9e d’utilisation. Comme les consommateurs doivent \u00eatre inform\u00e9s de la date jusqu’\u00e0 laquelle le produit cosm\u00e9tique continuera \u00e0 remplir sa fonction initiale et \u00e0 rester s\u00fbr, il est important de conna\u00eetre la dur\u00e9e de conservation minimale, c’est-\u00e0-dire la date \u00e0 laquelle il est pr\u00e9f\u00e9rable d’utiliser le produit. Si la dur\u00e9e de conservation minimale est sup\u00e9rieure \u00e0 trente mois, le consommateur doit \u00eatre inform\u00e9 de la dur\u00e9e pendant laquelle le produit cosm\u00e9tique, une fois ouvert, peut \u00eatre utilis\u00e9 sans effets nocifs pour le consommateur. Toutefois, cette exigence ne devrait pas s’appliquer si la notion de dur\u00e9e de conservation apr\u00e8s ouverture n’est pas pertinente, c’est-\u00e0-dire pour les produits \u00e0 usage unique, les produits qui ne sont pas susceptibles de se d\u00e9t\u00e9riorer ou les produits qui ne s’ouvrent pas.<\/p>\n

(49) Le CSSC a \u00e9tabli qu’un certain nombre de substances peuvent provoquer des r\u00e9actions allergiques et qu’il est donc n\u00e9cessaire de limiter leur utilisation et\/ou de les soumettre \u00e0 certaines conditions. Afin de garantir une information ad\u00e9quate des consommateurs, la pr\u00e9sence de telles substances devrait \u00eatre indiqu\u00e9e dans la liste des ingr\u00e9dients et l’attention des consommateurs devrait \u00eatre attir\u00e9e sur la pr\u00e9sence de ces ingr\u00e9dients. Ces informations devraient am\u00e9liorer le diagnostic des allergies de contact pour les consommateurs et leur permettre d’\u00e9viter l’utilisation de produits cosm\u00e9tiques qu’ils ne tol\u00e8rent pas. Pour les substances susceptibles de provoquer des r\u00e9actions allergiques chez une partie substantielle de la population, d’autres mesures restrictives, telles qu’une interdiction ou une limitation de la concentration, doivent \u00eatre envisag\u00e9es.<\/p>\n

(50) Lors de l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 d’un produit cosm\u00e9tique, il devrait \u00eatre possible de prendre en compte les r\u00e9sultats des \u00e9valuations des risques r\u00e9alis\u00e9es dans d’autres domaines pertinents. L’utilisation de ces donn\u00e9es devrait \u00eatre d\u00fbment \u00e9tay\u00e9e et justifi\u00e9e.<\/p>\n

(51) Les consommateurs devraient \u00eatre prot\u00e9g\u00e9s contre les all\u00e9gations trompeuses concernant l’efficacit\u00e9 et d’autres caract\u00e9ristiques des produits cosm\u00e9tiques. En particulier, la directive 2005\/29\/CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 11 mai 2005 sur les pratiques commerciales d\u00e9loyales des entreprises envers les consommateurs dans le march\u00e9 int\u00e9rieur (11) s’applique. La Commission, en coop\u00e9ration avec les \u00c9tats membres, devrait \u00e9galement d\u00e9finir des crit\u00e8res communs pour les all\u00e9gations sp\u00e9cifiques aux produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\n

(52) Il devrait \u00eatre possible de d\u00e9clarer, pour certains produits cosm\u00e9tiques, qu’ils n’ont pas \u00e9t\u00e9 obtenus par des tests sur des animaux. La Commission a \u00e9labor\u00e9, en collaboration avec les \u00c9tats membres, un ensemble de lignes directrices afin de garantir l’application de crit\u00e8res communs \u00e0 l’utilisation des all\u00e9gations relatives aux exp\u00e9rimentations animales et leur interpr\u00e9tation sans ambigu\u00eft\u00e9, notamment pour \u00e9viter qu’elles n’induisent le consommateur en erreur. Lors de l’\u00e9laboration de ces lignes directrices, la Commission a \u00e9galement tenu compte des points de vue des nombreuses petites et moyennes entreprises qui constituent la majorit\u00e9 des fabricants d’exp\u00e9rimentations non animales, des organisations non gouvernementales concern\u00e9es ainsi que de la n\u00e9cessit\u00e9 pour les consommateurs de pouvoir d’op\u00e9rer une distinction pratique entre les produits sur la base du crit\u00e8re de l’exp\u00e9rimentation animale.<\/p>\n

(53) Outre les informations contenues sur l’\u00e9tiquette, les consommateurs devraient avoir la possibilit\u00e9 de demander certaines informations sur le produit au gestionnaire afin de faire des choix document\u00e9s.<\/p>\n

(54) Une surveillance efficace du march\u00e9 est n\u00e9cessaire pour garantir le respect des exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement. \u00c0 cette fin, les effets ind\u00e9sirables graves devraient \u00eatre notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes devraient avoir la possibilit\u00e9 de demander au responsable du traitement une liste de produits cosm\u00e9tiques contenant des substances pour lesquelles il existe de graves probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

(55) Le pr\u00e9sent r\u00e8glement est sans pr\u00e9judice de la possibilit\u00e9 pour les \u00c9tats membres de r\u00e9glementer, conform\u00e9ment au droit communautaire, la notification par les professionnels de la sant\u00e9 des effets ind\u00e9sirables graves aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des \u00c9tats membres.<\/p>\n

(56) Le pr\u00e9sent r\u00e8glement est sans pr\u00e9judice de la possibilit\u00e9 pour les \u00c9tats membres de r\u00e9glementer, conform\u00e9ment au droit communautaire, l’\u00e9tablissement des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques dans le secteur des produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\n

(57) En cas de non-conformit\u00e9 avec le pr\u00e9sent r\u00e8glement, une proc\u00e9dure claire et efficace de retrait et de rappel des produits peut \u00eatre requise. Cette proc\u00e9dure devrait \u00eatre fond\u00e9e, dans la mesure du possible, sur les r\u00e8gles communautaires existantes pour les produits dangereux.<\/p>\n

(58) En ce qui concerne les produits cosm\u00e9tiques qui, bien que conformes aux exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement, pourraient s’av\u00e9rer dangereux pour la sant\u00e9 humaine, il convient de pr\u00e9voir une proc\u00e9dure de sauvegarde.<\/p>\n

(59) La Commission devrait fournir des orientations sur l’interpr\u00e9tation et l’application uniformes de la notion de risques graves afin de faciliter l’application coh\u00e9rente du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/p>\n

(60) Afin de respecter les principes de bonnes pratiques administratives, les d\u00e9cisions des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes prises dans le cadre de la surveillance du march\u00e9 devraient \u00eatre d\u00fbment motiv\u00e9es.<\/p>\n

(61) Un niveau \u00e9lev\u00e9 de coop\u00e9ration administrative entre les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes est n\u00e9cessaire pour assurer un contr\u00f4le efficace au sein du march\u00e9. Il s’agit principalement de l’assistance mutuelle dans la v\u00e9rification des documents d’information relatifs \u00e0 un produit situ\u00e9 dans un autre \u00c9tat membre.<\/p>\n

(62) La Commission devrait \u00eatre assist\u00e9e par le CSSC, un organisme ind\u00e9pendant d’\u00e9valuation des risques.<\/p>\n

(63) Il convient d’arr\u00eater les mesures n\u00e9cessaires \u00e0 la mise en \u0153uvre du pr\u00e9sent r\u00e8glement en conformit\u00e9 avec la d\u00e9cision 1999\/468\/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalit\u00e9s de l’exercice des comp\u00e9tences d’ex\u00e9cution conf\u00e9r\u00e9es \u00e0 la Commission (12).<\/p>\n

(64) Il convient en particulier d’habiliter la Commission \u00e0 adapter les annexes du pr\u00e9sent r\u00e8glement au progr\u00e8s technique. Ces mesures de port\u00e9e g\u00e9n\u00e9rale et visant \u00e0 modifier des \u00e9l\u00e9ments non essentiels du pr\u00e9sent r\u00e8glement devraient \u00eatre arr\u00eat\u00e9es en conformit\u00e9 avec la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 5 bis de la d\u00e9cision 1999\/468\/CE.<\/p>\n

(65) Lorsque, pour des raisons d’urgence imp\u00e9rieuses, les d\u00e9lais ordinaires de la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le ne peuvent \u00eatre respect\u00e9s, la Commission devrait pouvoir appliquer la proc\u00e9dure d’urgence pr\u00e9vue \u00e0 l’article 5 bis, paragraphe 6, de la d\u00e9cision 1999\/468\/CE en vue de l’adoption de certaines mesures relatives aux CMR, aux nanomat\u00e9riaux et aux risques potentiels pour la sant\u00e9 humaine.<\/p>\n

(66)Les \u00c9tats membres devraient d\u00e9finir les r\u00e8gles concernant les sanctions \u00e0 appliquer en cas d’infraction aux dispositions du pr\u00e9sent r\u00e8glement et veiller \u00e0 leur application effective. Ces sanctions devraient \u00eatre effectives, proportionn\u00e9es et dissuasives.<\/p>\n

(67) Les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, les \u00c9tats membres et la Commission devraient disposer d’un d\u00e9lai suffisant pour s’adapter aux changements introduits par le pr\u00e9sent r\u00e8glement. C’est pourquoi il convient de pr\u00e9voir une p\u00e9riode transitoire suffisante pour cet ajustement. Toutefois, afin d’assurer une transition en douceur, les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques devraient \u00eatre autoris\u00e9s \u00e0 mettre sur le march\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques conformes au pr\u00e9sent r\u00e8glement avant l’expiration de la p\u00e9riode transitoire.<\/p>\n

(68) Afin d’am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques et la surveillance du march\u00e9, les produits cosm\u00e9tiques mis sur le march\u00e9 apr\u00e8s la date d’application du pr\u00e9sent r\u00e8glement devraient remplir les obligations en mati\u00e8re d’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9, d’information, de documentation et de notification, y compris si des obligations similaires ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 rempli en vertu de la directive 76\/768 \/ CEE.<\/p>\n

(69) La directive 76\/768\/CE devrait \u00eatre abrog\u00e9e. Toutefois, afin d’assurer un traitement m\u00e9dical ad\u00e9quat en cas de difficult\u00e9s et d’assurer la surveillance du march\u00e9, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes devraient conserver les informations re\u00e7ues en vertu de l’article 7, paragraphe 3, et de l’article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76\/768 \/ CEE sur les produits cosm\u00e9tiques, et les informations conserv\u00e9es par la personne responsable doivent rester disponibles pendant la m\u00eame p\u00e9riode.<\/p>\n

(70) Le pr\u00e9sent r\u00e8glement devrait \u00eatre sans pr\u00e9judice des obligations des \u00c9tats membres concernant les d\u00e9lais de transposition en droit national des directives indiqu\u00e9s \u00e0 l’annexe IX, partie B.<\/p>\n

(71) \u00c9tant donn\u00e9 que l’objectif du pr\u00e9sent r\u00e8glement, \u00e0 savoir l’ach\u00e8vement du march\u00e9 int\u00e9rieur et un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine par la conformit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques aux exigences \u00e9nonc\u00e9es dans le pr\u00e9sent r\u00e8glement, ne peut pas \u00eatre atteint de mani\u00e8re suffisante par les \u00c9tats membres et peut d\u00e8s lors, en raison de l’ampleur de l’action en cause, \u00eatre mieux mise en \u0153uvre au niveau communautaire, la Communaut\u00e9 peut intervenir sur la base du principe de subsidiarit\u00e9 consacr\u00e9 \u00e0 l’article 5 du trait\u00e9. Le pr\u00e9sent r\u00e8glement n’exc\u00e8de pas ce qui est n\u00e9cessaire pour atteindre cet objectif, dans le respect du principe de proportionnalit\u00e9 \u00e9nonc\u00e9 au m\u00eame article.<\/p>\n

 <\/p>\n

ONT ADOPT\u00c9 LE PR\u00c9SENT R\u00c8GLEMENT\u00a0:<\/p>\n

 <\/p>\n

CHAPITRE I.<\/p>\n

 <\/p>\n

CHAMP D’APPLICATION ET DEFINITIONS<\/p>\n

 <\/p>\n

Article 1<\/p>\n

 <\/p>\n

Port\u00e9e et objectif<\/p>\n

 <\/p>\n

Ce r\u00e8glement \u00e9tablit des r\u00e8gles que tout produit cosm\u00e9tique mis sur le march\u00e9 doit respecter, afin d’assurer le bon fonctionnement du march\u00e9 int\u00e9rieur et un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine.<\/p>\n

 <\/p>\n

Article 2<\/p>\n

 <\/p>\n

D\u00e9finitions<\/p>\n

 <\/p>\n

    \n
  1. Aux fins du pr\u00e9sent r\u00e8glement, les d\u00e9finitions suivantes s’appliquent :<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

      \n
    1. a) \u00ab produit cosm\u00e9tique \u00bb : toute substance ou m\u00e9lange destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9 sur les surfaces externes du corps humain (\u00e9piderme, syst\u00e8me pileux et cheveux, ongles, l\u00e8vres, organes g\u00e9nitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses de la bouche pour dans le but exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer, de modifier leur apparence, de les prot\u00e9ger, de les maintenir en bon \u00e9tat ou de corriger les odeurs corporelles ;<\/li>\n
    2. b) \u00ab\u00a0substance\u00a0\u00bb: un \u00e9l\u00e9ment chimique et ses compos\u00e9s, soit \u00e0 l’\u00e9tat naturel, soit obtenus au moyen d’un proc\u00e9d\u00e9 de fabrication, y compris les additifs n\u00e9cessaires pour maintenir leur stabilit\u00e9 et toutes les impuret\u00e9s d\u00e9rivant du proc\u00e9d\u00e9 utilis\u00e9, mais \u00e0 l’exclusion des solvants qui peuvent \u00eatre s\u00e9par\u00e9s sans compromettre la stabilit\u00e9 de la substance ni modifier sa composition\u00a0;<\/li>\n
    3. c) \u00abm\u00e9lange\u00bb, un m\u00e9lange ou une solution compos\u00e9e de deux substances ou plus;<\/li>\n
    4. d) \u00ab fabricant \u00bb : une personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosm\u00e9tique et le commercialise sous son nom ou sa marque ;<\/li>\n
    5. e) \u00ab\u00a0distributeur\u00a0\u00bb: toute personne physique ou morale intervenant dans la cha\u00eene d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit cosm\u00e9tique \u00e0 disposition sur le march\u00e9 communautaire\u00a0;<\/li>\n
    6. f) \u00ab utilisateur final \u00bb : un consommateur ou un professionnel qui utilise le produit cosm\u00e9tique ;<\/li>\n
    7. g) \u00abmise \u00e0 disposition sur le march\u00e9\u00bb, la fourniture d’un produit cosm\u00e9tique destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre distribu\u00e9, consomm\u00e9 ou utilis\u00e9 sur le march\u00e9 communautaire dans le cadre d’une activit\u00e9 commerciale, \u00e0 titre on\u00e9reux ou gratuit;<\/li>\n
    8. h) \u00abmise sur le march\u00e9\u00bb, la premi\u00e8re mise \u00e0 disposition d’un produit cosm\u00e9tique sur le march\u00e9 communautaire;<\/li>\n
    9. i) \u00ab\u00a0importateur\u00a0\u00bb, toute personne physique ou morale \u00e9tablie dans la Communaut\u00e9 et qui met sur le march\u00e9 communautaire un produit cosm\u00e9tique en provenance d’un pays tiers;<\/li>\n
    10. j) \u00ab\u00a0norme harmonis\u00e9e\u00a0\u00bb, une norme adopt\u00e9e par l’un des organismes europ\u00e9ens de normalisation \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l’annexe I de la directive 98\/34\/CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 22 juin 1998 pr\u00e9voyant une proc\u00e9dure d’information dans le secteur des normes techniques et les r\u00e9glementations et r\u00e9glementations relatives aux services de la soci\u00e9t\u00e9 de l’information (13), sur la base d’une demande introduite par la Commission conform\u00e9ment \u00e0 l’article 6 de ladite directive;<\/li>\n
    11. k) \u00abnanomat\u00e9riau\u00bb, tout mat\u00e9riau fabriqu\u00e9 intentionnellement ou insoluble ou biopersistant ayant une ou plusieurs dimensions externes, ou structure interne, mesurant de 1 \u00e0 100 nm;<\/li>\n
    12. l) \u00ab conservateurs \u00bb : substances destin\u00e9es exclusivement ou principalement \u00e0 inhiber le d\u00e9veloppement des micro-organismes dans le produit cosm\u00e9tique ;<\/li>\n
    13. m) \u00ab colorants \u00bb : substances destin\u00e9es exclusivement ou principalement \u00e0 colorer le produit cosm\u00e9tique, tout le corps ou certaines parties de celui-ci, en absorbant ou en r\u00e9fl\u00e9chissant la lumi\u00e8re visible ; les pr\u00e9curseurs des colorants d’oxydation pour cheveux sont \u00e9galement consid\u00e9r\u00e9s comme des colorants ;<\/li>\n
    14. n) \u00ab filtres UV \u00bb : substances destin\u00e9es exclusivement ou principalement \u00e0 prot\u00e9ger la peau de certains rayonnements UV en absorbant, r\u00e9fl\u00e9chissant ou diffusant les rayonnements UV ;<\/li>\n
    15. o) \u00ab\u00a0effet ind\u00e9sirable\u00a0\u00bb, une r\u00e9action ind\u00e9sirable pour la sant\u00e9 humaine r\u00e9sultant de l’utilisation normale ou raisonnablement pr\u00e9visible d’un produit cosm\u00e9tique\u00a0;<\/li>\n
    16. p) \u00ab\u00a0effet ind\u00e9sirable grave\u00a0\u00bb, un effet ind\u00e9sirable entra\u00eenant une incapacit\u00e9 fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies cong\u00e9nitales, un risque imm\u00e9diat de d\u00e9c\u00e8s ou de d\u00e9c\u00e8s\u00a0;<\/li>\n
    17. q) \u00ab retrait \u00bb : toute mesure visant \u00e0 emp\u00eacher la mise \u00e0 disposition sur le march\u00e9 d’un produit cosm\u00e9tique dans la cha\u00eene d’approvisionnement ;<\/li>\n
    18. r) \u00ab rappel \u00bb : toute mesure visant \u00e0 obtenir le retour d’un produit cosm\u00e9tique d\u00e9j\u00e0 mis \u00e0 la disposition de l’utilisateur final ;<\/li>\n
    19. s) \u00ab\u00a0formulation cadre\u00a0\u00bb: une formulation qui \u00e9num\u00e8re la cat\u00e9gorie ou la fonction des ingr\u00e9dients et leur concentration maximale dans le produit cosm\u00e9tique ou fournit des informations quantitatives et qualitatives pertinentes chaque fois qu’un produit cosm\u00e9tique n’est pas ou n’est que partiellement couvert par cette formulation. La Commission fournit des indications pour pr\u00e9parer la formulation du cadre et les adapte r\u00e9guli\u00e8rement aux progr\u00e8s technico-scientifiques.<\/li>\n
    20. Aux fins du paragraphe 1 point a), une substance ou un m\u00e9lange destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre ing\u00e9r\u00e9, inhal\u00e9, inject\u00e9 ou implant\u00e9 dans le corps humain n’est pas consid\u00e9r\u00e9 comme un produit cosm\u00e9tique.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

        \n
      1. La Commission, compte tenu des diff\u00e9rentes d\u00e9finitions des nanomat\u00e9riaux publi\u00e9es par diff\u00e9rents organismes et des d\u00e9veloppements technico-scientifiques constants dans le secteur des nanotechnologies, adapte et adapte le paragraphe 1, lettre k), aux progr\u00e8s technico-scientifiques et aux d\u00e9finitions ult\u00e9rieurement convenues au le niveau international. Cette mesure, visant \u00e0 modifier des \u00e9l\u00e9ments non essentiels du pr\u00e9sent r\u00e8glement, est arr\u00eat\u00e9e en conformit\u00e9 avec la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3.<\/li>\n<\/ol>\n

         <\/p>\n

        CHAPITRE II<\/p>\n

         <\/p>\n

        S\u00c9CURIT\u00c9, RESPONSABILIT\u00c9, LIBRE CIRCULATION<\/p>\n

         <\/p>\n

        Article 3<\/p>\n

         <\/p>\n

        S\u00e9curit\u00e9<\/p>\n

         <\/p>\n

        Les produits cosm\u00e9tiques mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9 sont sans danger pour la sant\u00e9 humaine lorsqu’ils sont utilis\u00e9s dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement pr\u00e9visibles, compte tenu notamment des \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n

         <\/p>\n

          \n
        1. a) pr\u00e9sentation, notamment conformit\u00e9 \u00e0 la directive 87\/357\/CEE,<\/li>\n
        2. b) l’\u00e9tiquetage,<\/li>\n
        3. c) les instructions d’utilisation et d’\u00e9limination,<\/li>\n
        4. d) toute autre indication ou information de la personne responsable telle que d\u00e9finie \u00e0 l’article 4.<\/li>\n<\/ol>\n

           <\/p>\n

          La pr\u00e9sence d’avertissements ne dispense pas les personnes d\u00e9finies aux articles 2 et 4 de se conformer aux autres obligations \u00e9tablies par le pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/p>\n

           <\/p>\n

          Article 4<\/p>\n

           <\/p>\n

          Responsable<\/p>\n

           <\/p>\n

            \n
          1. Seuls les produits cosm\u00e9tiques pour lesquels une personne physique ou morale a \u00e9t\u00e9 d\u00e9sign\u00e9e comme \u00abpersonne responsable\u00bb dans la Communaut\u00e9 sont mis sur le march\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

             <\/p>\n

              \n
            1. Pour chaque produit cosm\u00e9tique mis sur le march\u00e9, la personne responsable veille au respect des obligations pertinentes \u00e9tablies par le pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/li>\n<\/ol>\n

               <\/p>\n

                \n
              1. Pour les produits cosm\u00e9tiques fabriqu\u00e9s dans la Communaut\u00e9 et ult\u00e9rieurement non export\u00e9s et r\u00e9import\u00e9s dans la Communaut\u00e9, le fabricant \u00e9tabli dans la Communaut\u00e9 est la personne responsable.<\/li>\n<\/ol>\n

                 <\/p>\n

                Le fabricant peut, par mandat \u00e9crit, d\u00e9signer comme responsable une personne \u00e9tablie dans la Communaut\u00e9, qu’il accepte par \u00e9crit.<\/p>\n

                 <\/p>\n

                  \n
                1. Si le fabricant d’un produit cosm\u00e9tique fabriqu\u00e9 dans la Communaut\u00e9 et ult\u00e9rieurement non export\u00e9 et r\u00e9import\u00e9 dans la Communaut\u00e9 est \u00e9tabli en dehors de la Communaut\u00e9, il d\u00e9signe par mandat \u00e9crit une personne \u00e9tablie dans la Communaut\u00e9 comme personne responsable, qui accepte par \u00e9crit .<\/li>\n<\/ol>\n

                   <\/p>\n

                    \n
                  1. Pour les produits cosm\u00e9tiques import\u00e9s, l’importateur respectif est la personne responsable du produit cosm\u00e9tique sp\u00e9cifique qu’il met sur le march\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

                     <\/p>\n

                    L’importateur peut d\u00e9signer par mandat \u00e9crit une personne \u00e9tablie dans la Communaut\u00e9 comme personne responsable, qu’il accepte par \u00e9crit.<\/p>\n

                     <\/p>\n

                      \n
                    1. Le distributeur est responsable lorsqu’il met sur le march\u00e9 un produit cosm\u00e9tique sous son nom ou sous sa marque ou modifie un produit d\u00e9j\u00e0 mis sur le march\u00e9 de telle sorte que la conformit\u00e9 aux exigences applicables puisse \u00eatre compromise.<\/li>\n<\/ol>\n

                       <\/p>\n

                      La traduction d’informations relatives \u00e0 un produit cosm\u00e9tique d\u00e9j\u00e0 mis sur le march\u00e9 n’est pas consid\u00e9r\u00e9e comme une modification de ce produit de nature \u00e0 compromettre le respect des exigences applicables du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/p>\n

                       <\/p>\n

                      Article 5<\/p>\n

                       <\/p>\n

                      Obligations des personnes responsables<\/p>\n

                       <\/p>\n

                        \n
                      1. Les personnes responsables veillent au respect des articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, de l’article 19, paragraphes 1, 2 et 5, ainsi que des articles 20, 21, 23 et 24.<\/li>\n<\/ol>\n

                         <\/p>\n

                          \n
                        1. Les personnes responsables qui estiment ou ont des raisons de croire qu’un produit cosm\u00e9tique qu’elles ont mis sur le march\u00e9 n’est pas conforme au pr\u00e9sent r\u00e8glement prennent imm\u00e9diatement les mesures correctives n\u00e9cessaires pour mettre ce produit en conformit\u00e9, le retirer ou le rappeler, selon le cas.<\/li>\n<\/ol>\n

                           <\/p>\n

                          En outre, si le produit cosm\u00e9tique pr\u00e9sente un risque pour la sant\u00e9 humaine, les personnes responsables informent imm\u00e9diatement les autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes des \u00c9tats membres dans lesquels elles ont mis le produit \u00e0 disposition et de l’\u00c9tat membre dans lequel le dossier d’information est imm\u00e9diatement disponible, en indiquant en notamment les d\u00e9tails relatifs \u00e0 la non-conformit\u00e9 et les mesures correctives prises.<\/p>\n

                            \n
                          1. Les personnes responsables coop\u00e8rent avec ces autorit\u00e9s, \u00e0 la demande de celles-ci, \u00e0 toute action visant \u00e0 \u00e9viter les risques pr\u00e9sent\u00e9s par les produits cosm\u00e9tiques qu’elles ont mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9. En particulier, les personnes responsables, \u00e0 la suite d’une demande motiv\u00e9e d’une autorit\u00e9 nationale comp\u00e9tente, fournissent \u00e0 cette derni\u00e8re toutes les informations et la documentation n\u00e9cessaires pour d\u00e9montrer la conformit\u00e9 d’aspects sp\u00e9cifiques du produit, dans une langue facilement compr\u00e9hensible par cette autorit\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

                             <\/p>\n

                            Article 6<\/p>\n

                             <\/p>\n

                            Obligations des distributeurs<\/p>\n

                             <\/p>\n

                              \n
                            1. Dans le cadre de leurs activit\u00e9s, les distributeurs, lors de la mise \u00e0 disposition d’un produit cosm\u00e9tique sur le march\u00e9, agissent avec la diligence requise par rapport aux exigences applicables.<\/li>\n<\/ol>\n

                               <\/p>\n

                                \n
                              1. Avant de mettre un produit cosm\u00e9tique \u00e0 disposition sur le march\u00e9, les distributeurs v\u00e9rifient que :<\/li>\n<\/ol>\n

                                 <\/p>\n

                                – l’\u00e9tiquette contient les informations requises par l’article 19, paragraphe 1, lettres a), e) et g) et par l’article 19, paragraphes 3 et 4\u00a0;<\/p>\n

                                – les exigences linguistiques vis\u00e9es \u00e0 l’article 19, paragraphe 5, sont remplies\u00a0;<\/p>\n

                                – la dur\u00e9e minimale pr\u00e9cis\u00e9e, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 l’article 19, paragraphe 1, n’a pas expir\u00e9.<\/p>\n

                                 <\/p>\n

                                  \n
                                1. Si les distributeurs pensent ou ont des raisons de croire que\u00a0:<\/li>\n<\/ol>\n

                                   <\/p>\n

                                  – un produit cosm\u00e9tique non conforme aux exigences pr\u00e9vues par le pr\u00e9sent r\u00e8glement, ne met pas le produit \u00e0 disposition sur le march\u00e9 tant qu’il n’est pas rendu conforme aux exigences applicables ;<\/p>\n

                                  – un produit cosm\u00e9tique qu’ils ont mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9 n’est pas conforme au pr\u00e9sent r\u00e8glement, v\u00e9rifier que les mesures correctives n\u00e9cessaires sont prises pour mettre ce produit en conformit\u00e9, le retirer ou le rappeler, si n\u00e9cessaire.<\/p>\n

                                   <\/p>\n

                                  En outre, si le produit cosm\u00e9tique pr\u00e9sente un risque pour la sant\u00e9 humaine, les distributeurs informent imm\u00e9diatement la personne responsable et les autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes des \u00c9tats membres dans lesquels ils ont mis le produit \u00e0 disposition, en indiquant notamment les d\u00e9tails de la non-conformit\u00e9 et les mesures mesures correctives prises.<\/p>\n

                                   <\/p>\n

                                    \n
                                  1. Les distributeurs veillent \u00e0 ce que, tant qu’un produit est sous leur responsabilit\u00e9, les conditions de stockage ou de transport n’affectent pas le respect des exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/li>\n<\/ol>\n

                                     <\/p>\n

                                      \n
                                    1. Les distributeurs coop\u00e8rent avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, \u00e0 la demande de celles-ci, \u00e0 toute action visant \u00e0 \u00e9viter les risques pr\u00e9sent\u00e9s par les produits qu’ils ont mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9. En particulier, les distributeurs, \u00e0 la suite d’une demande motiv\u00e9e d’une autorit\u00e9 nationale comp\u00e9tente, fournissent \u00e0 cette derni\u00e8re toutes les informations et la documentation n\u00e9cessaires pour d\u00e9montrer la conformit\u00e9 du produit aux exigences \u00e9num\u00e9r\u00e9es au paragraphe 2, dans une langue facilement compr\u00e9hensible par cette autorit\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

                                       <\/p>\n

                                      Article 7<\/p>\n

                                       <\/p>\n

                                      Identification dans la cha\u00eene d’approvisionnement<\/p>\n

                                       <\/p>\n

                                      A la demande d’une autorit\u00e9 comp\u00e9tente :<\/p>\n

                                       <\/p>\n

                                      – les responsables identifient les distributeurs auxquels ils fournissent le produit cosm\u00e9tique ;<\/p>\n

                                      – le distributeur identifie le distributeur ou la personne responsable qui a fourni le produit cosm\u00e9tique et les distributeurs auxquels ce produit a \u00e9t\u00e9 fourni.<\/p>\n

                                       <\/p>\n

                                      Cette obligation s’applique pendant une dur\u00e9e de trois ans \u00e0 compter de la date \u00e0 laquelle le lot du produit cosm\u00e9tique a \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 disposition du distributeur.<\/p>\n

                                       <\/p>\n

                                      Article 8<\/p>\n

                                       <\/p>\n

                                      Bonnes pratiques de fabrication<\/p>\n

                                       <\/p>\n

                                        \n
                                      1. Les bonnes pratiques de fabrication sont observ\u00e9es lors de la fabrication des produits cosm\u00e9tiques afin de garantir la r\u00e9alisation des objectifs vis\u00e9s \u00e0 l’article 1er.<\/li>\n<\/ol>\n

                                         <\/p>\n

                                          \n
                                        1. Lorsque la fabrication est r\u00e9alis\u00e9e conform\u00e9ment aux normes harmonis\u00e9es pertinentes dont les r\u00e9f\u00e9rences ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es au Journal officiel de l’Union europ\u00e9enne, le respect des bonnes pratiques de fabrication est pr\u00e9sum\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

                                           <\/p>\n

                                          Article 9<\/p>\n

                                           <\/p>\n

                                          Mouvement libre<\/p>\n

                                           <\/p>\n

                                          Les \u00c9tats membres ne peuvent refuser, interdire ou restreindre, pour des motifs li\u00e9s aux exigences \u00e9nonc\u00e9es dans le pr\u00e9sent r\u00e8glement, de refuser la mise \u00e0 disposition sur le march\u00e9 de produits cosm\u00e9tiques conformes aux exigences \u00e9nonc\u00e9es dans le pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/p>\n

                                           <\/p>\n

                                          CHAPITRE III<\/p>\n

                                           <\/p>\n

                                          \u00c9VALUATION DE LA S\u00c9CURIT\u00c9, DOCUMENTATION D’INFORMATION SUR LE PRODUIT, NOTIFICATION<\/p>\n

                                           <\/p>\n

                                          Article 10<\/p>\n

                                           <\/p>\n

                                          \u00c9valuation de s\u00e9curit\u00e9<\/p>\n

                                           <\/p>\n

                                            \n
                                          1. Afin de d\u00e9montrer la conformit\u00e9 d’un produit cosm\u00e9tique avec l’article 3, la personne responsable s’assure que les produits cosm\u00e9tiques, avant d’\u00eatre mis sur le march\u00e9, ont fait l’objet d’une \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 sur la base des informations pertinentes et qu’elle a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e un rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe I.<\/li>\n<\/ol>\n

                                             <\/p>\n

                                            Le responsable garantit que :<\/p>\n

                                             <\/p>\n

                                              \n
                                            1. a) l’utilisation pr\u00e9vue probable du produit cosm\u00e9tique et l’exposition syst\u00e9mique anticip\u00e9e \u00e0 des ingr\u00e9dients individuels dans une formulation finale sont prises en compte dans l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9;<\/li>\n
                                            2. b) une approche appropri\u00e9e fond\u00e9e sur la force de la preuve est utilis\u00e9e dans l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 pour examiner les donn\u00e9es provenant de toutes les sources existantes;<\/li>\n
                                            3. c) le rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique est mis \u00e0 jour en tenant compte de toute information suppl\u00e9mentaire pertinente disponible apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 du produit.<\/li>\n<\/ol>\n

                                               <\/p>\n

                                              Le premier alin\u00e9a s’applique \u00e9galement aux produits cosm\u00e9tiques qui ont \u00e9t\u00e9 notifi\u00e9s au titre de la directive 76\/768\/CEE.<\/p>\n

                                               <\/p>\n

                                              La Commission, en \u00e9troite coop\u00e9ration avec toutes les parties int\u00e9ress\u00e9es, adopte des lignes directrices appropri\u00e9es pour permettre aux entreprises, en particulier aux petites et moyennes entreprises, de se conformer aux exigences \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l’annexe I. Ces lignes directrices sont arr\u00eat\u00e9es conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation du vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 2.<\/p>\n

                                               <\/p>\n

                                                \n
                                              1. L’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques vis\u00e9s \u00e0 l’annexe I, partie B, est effectu\u00e9e par des personnes en possession de dipl\u00f4mes ou d’autres documents attestant des titres de formation obtenus \u00e0 l’issue d’\u00e9tudes universitaires th\u00e9oriques et pratiques dans les domaines pharmaceutique, toxicologique, m\u00e9dical ou disciplines similaires ou cours reconnus \u00e9quivalents par un \u00c9tat membre.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                 <\/p>\n

                                                  \n
                                                1. Les \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 non cliniques r\u00e9alis\u00e9es dans le cadre de l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 vis\u00e9e au paragraphe 1, effectu\u00e9e apr\u00e8s le 30 juin 1988 pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 d’un produit cosm\u00e9tique, doivent \u00eatre conformes \u00e0 la l\u00e9gislation communautaire sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire, dans sa version applicables \u00e0 la p\u00e9riode d’\u00e9tude, ou d’autres normes internationales reconnues comme \u00e9quivalentes par la Commission ou l’ECHA.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                   <\/p>\n

                                                  Article 11<\/p>\n

                                                   <\/p>\n

                                                  Documentation d’information sur le produit<\/p>\n

                                                   <\/p>\n

                                                    \n
                                                  1. Lorsqu’un produit cosm\u00e9tique est mis sur le march\u00e9, la personne responsable tient un registre informatif \u00e0 son sujet. La documentation d’information sur le produit est conserv\u00e9e pendant une dur\u00e9e de dix ans \u00e0 compter de la date de mise sur le march\u00e9 du dernier lot du produit cosm\u00e9tique.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                     <\/p>\n

                                                      \n
                                                    1. La documentation d’information contient les informations suivantes et les donn\u00e9es suivantes \u00e0 mettre \u00e0 jour si n\u00e9cessaire\u00a0:<\/li>\n<\/ol>\n

                                                       <\/p>\n

                                                        \n
                                                      1. a) une description du produit cosm\u00e9tique permettant de lier clairement la documentation d’information sur le produit au produit cosm\u00e9tique lui-m\u00eame\u00a0;<\/li>\n
                                                      2. b) le rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique vis\u00e9 \u00e0 l’article 10, paragraphe 1\u00a0;<\/li>\n
                                                      3. c) une description de la m\u00e9thode de fabrication et une d\u00e9claration relative au respect des bonnes pratiques de fabrication vis\u00e9es \u00e0 l’article 8;<\/li>\n
                                                      4. d) si la nature des effets ou du produit le justifie, la preuve des effets attribu\u00e9s au produit cosm\u00e9tique ;<\/li>\n
                                                      5. e) les donn\u00e9es concernant les tests sur les animaux effectu\u00e9s par le fabricant, ses agents ou ses fournisseurs en relation avec le d\u00e9veloppement ou l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique ou de ses ingr\u00e9dients, y compris les tests sur les animaux effectu\u00e9s pour r\u00e9pondre aux exigences l\u00e9gislatives ou r\u00e9glementaires des pays tiers.<\/li>\n
                                                      6. La personne responsable tient le dossier d’information sur le produit \u00e0 la disposition des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l’\u00c9tat membre dans lequel il se trouve, sous forme \u00e9lectronique ou autre, \u00e0 son adresse indiqu\u00e9e sur l’\u00e9tiquette.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                         <\/p>\n

                                                        Les informations contenues dans le dossier d’information sur le produit sont disponibles dans une langue facilement compr\u00e9hensible par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l’\u00c9tat membre.<\/p>\n

                                                         <\/p>\n

                                                          \n
                                                        1. Les exigences \u00e9nonc\u00e9es aux paragraphes 1 \u00e0 3 du pr\u00e9sent article s’appliquent \u00e9galement aux produits cosm\u00e9tiques qui ont \u00e9t\u00e9 notifi\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la directive 76\/768\/CEE.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                           <\/p>\n

                                                          Article 12<\/p>\n

                                                           <\/p>\n

                                                          \u00c9chantillonnage et analyse<\/p>\n

                                                           <\/p>\n

                                                            \n
                                                          1. L’\u00e9chantillonnage et l’analyse des produits cosm\u00e9tiques doivent \u00eatre effectu\u00e9s de mani\u00e8re fiable et reproductible.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                             <\/p>\n

                                                              \n
                                                            1. En l’absence de l\u00e9gislation communautaire applicable, lorsque la m\u00e9thode utilis\u00e9e est conforme aux normes harmonis\u00e9es pertinentes dont les r\u00e9f\u00e9rences ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es au Journal officiel de l’Union europ\u00e9enne, la fiabilit\u00e9 et la reproductibilit\u00e9 sont pr\u00e9sum\u00e9es.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                               <\/p>\n

                                                              Article 13<\/p>\n

                                                               <\/p>\n

                                                              Notification<\/p>\n

                                                               <\/p>\n

                                                                \n
                                                              1. Avant de mettre le produit cosm\u00e9tique sur le march\u00e9, la personne responsable soumet les informations suivantes \u00e0 la Commission sous format \u00e9lectronique:<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                 <\/p>\n

                                                                  \n
                                                                1. a) la cat\u00e9gorie du produit cosm\u00e9tique et la ou les d\u00e9nominations permettant son identification sp\u00e9cifique ;<\/li>\n
                                                                2. b) le nom et l’adresse de la personne responsable aupr\u00e8s de laquelle la documentation d’information sur le produit est mise \u00e0 disposition imm\u00e9diatement\u00a0;<\/li>\n
                                                                3. c) le pays d’origine en cas d’importation ;<\/li>\n
                                                                4. d) l’\u00c9tat membre dans lequel le produit cosm\u00e9tique doit \u00eatre mis sur le march\u00e9 ;<\/li>\n
                                                                5. e) les informations permettant de contacter une personne physique en cas de besoin ;<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                  F)<\/p>\n

                                                                   <\/p>\n

                                                                  la pr\u00e9sence de substances sous forme de nanomat\u00e9riaux et :<\/p>\n

                                                                   <\/p>\n

                                                                    \n
                                                                  1. i) leur identification, y compris le nom chimique (IUPAC) et les autres descripteurs sp\u00e9cifi\u00e9s au point 2 du pr\u00e9ambule des annexes II \u00e0 VI du pr\u00e9sent r\u00e8glement\u00a0;<\/li>\n
                                                                  2. ii) les conditions d’exposition raisonnablement pr\u00e9visibles ;<\/li>\n
                                                                  3. g) le nom et le num\u00e9ro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le num\u00e9ro CE des substances class\u00e9es canc\u00e9rig\u00e8nes, mutag\u00e8nes ou toxiques pour la reproduction (CMR), cat\u00e9gorie 1A ou 1B, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe VI, partie 3 du r\u00e8glement (CE) n. 1272\/2008\u00a0;<\/li>\n
                                                                  4. h) la formulation du cadre qui permet d’effectuer un traitement m\u00e9dical rapide et ad\u00e9quat en cas de probl\u00e8mes de sant\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                     <\/p>\n

                                                                    Le premier alin\u00e9a s’applique \u00e9galement aux produits cosm\u00e9tiques notifi\u00e9s en vertu de la directive 76\/768\/CEE.<\/p>\n

                                                                     <\/p>\n

                                                                      \n
                                                                    1. Lors de la mise sur le march\u00e9 du produit cosm\u00e9tique, la personne responsable notifie \u00e0 la Commission l’\u00e9tiquette originale et, lorsqu’elle est raisonnablement compr\u00e9hensible, une photographie de son contenant.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                       <\/p>\n

                                                                        \n
                                                                      1. \u00c0 compter du 11 janvier 2013, un distributeur qui met \u00e0 disposition dans un \u00c9tat membre un produit cosm\u00e9tique d\u00e9j\u00e0 mis sur le march\u00e9 d’un autre \u00c9tat membre et traduit, de sa propre initiative, tout \u00e9l\u00e9ment de l’\u00e9tiquette du produit en cause afin pour se conformer \u00e0 la l\u00e9gislation nationale, soumettre les informations suivantes \u00e0 la Commission sous forme \u00e9lectronique:<\/li>\n
                                                                      2. a) la cat\u00e9gorie du produit cosm\u00e9tique, son nom dans l’\u00c9tat membre d’exp\u00e9dition et son nom dans l’\u00c9tat membre o\u00f9 le produit a \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 disposition, afin de permettre son identification sp\u00e9cifique;<\/li>\n
                                                                      3. b) l’\u00c9tat membre dans lequel le produit cosm\u00e9tique est mis \u00e0 disposition\u00a0;<\/li>\n
                                                                      4. c) vos nom et adresse\u00a0;<\/li>\n
                                                                      5. d) le nom et l’adresse de la personne responsable aupr\u00e8s de laquelle la documentation d’information sur le produit est imm\u00e9diatement disponible.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                         <\/p>\n

                                                                          \n
                                                                        1. Si un produit cosm\u00e9tique a \u00e9t\u00e9 mis sur le march\u00e9 avant le 11 janvier 2013 mais n’est plus mis sur le march\u00e9 \u00e0 cette date, et qu’un distributeur introduit ce produit dans un \u00c9tat membre apr\u00e8s cette date, ce distributeur notifie les informations suivantes \u00e0 la personne responsable :<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                           <\/p>\n

                                                                            \n
                                                                          1. a) la cat\u00e9gorie du produit cosm\u00e9tique, son nom dans l’\u00c9tat membre vers lequel il a \u00e9t\u00e9 exp\u00e9di\u00e9 et son nom dans l’\u00c9tat membre o\u00f9 le produit a \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 disposition, afin de permettre son identification sp\u00e9cifique;<\/li>\n
                                                                          2. b) l’\u00c9tat membre dans lequel le produit cosm\u00e9tique est mis \u00e0 disposition\u00a0;<\/li>\n
                                                                          3. c) votre nom et votre adresse.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                             <\/p>\n

                                                                            Sur la base de cette communication, la personne responsable transmet les informations vis\u00e9es au paragraphe 1 du pr\u00e9sent article \u00e0 la Commission sous forme \u00e9lectronique, lorsque les notifications au titre de l’article 7, paragraphe 3, et de l’article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76\/ 768\/CEE n’ont pas \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es dans l’\u00c9tat membre o\u00f9 le produit cosm\u00e9tique est mis \u00e0 disposition.<\/p>\n

                                                                             <\/p>\n

                                                                              \n
                                                                            1. La Commission met imm\u00e9diatement \u00e0 la disposition de toutes les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, sous forme \u00e9lectronique, les informations vis\u00e9es aux points a) \u00e0 g) du paragraphe 1 et aux paragraphes 2 et 3.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                               <\/p>\n

                                                                              Ces informations ne peuvent \u00eatre utilis\u00e9es par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes qu’aux fins de la surveillance du march\u00e9, de l’analyse du march\u00e9, de l’\u00e9valuation et de l’information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.<\/p>\n

                                                                               <\/p>\n

                                                                                \n
                                                                              1. La Commission met imm\u00e9diatement \u00e0 la disposition des centres antipoison ou organismes similaires, sous forme \u00e9lectronique, les informations vis\u00e9es aux paragraphes 1, 2 et 3, si de tels centres ou organismes ont \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9s par les \u00c9tats membres.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                 <\/p>\n

                                                                                Les informations ci-dessus ne peuvent \u00eatre utilis\u00e9es par ces organismes qu’\u00e0 des fins de traitement m\u00e9dical.<\/p>\n

                                                                                 <\/p>\n

                                                                                  \n
                                                                                1. Si les informations vis\u00e9es aux paragraphes 1, 3 et 4 changent, la personne responsable ou le distributeur fournit la mise \u00e0 jour pertinente d\u00e8s que possible.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                   <\/p>\n

                                                                                    \n
                                                                                  1. La Commission, compte tenu des progr\u00e8s scientifiques et techniques et des besoins sp\u00e9cifiques de surveillance du march\u00e9, peut modifier les paragraphes 1 \u00e0 7 en ajoutant d’autres exigences.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                     <\/p>\n

                                                                                    Ces mesures, qui visent \u00e0 modifier des \u00e9l\u00e9ments non essentiels du pr\u00e9sent r\u00e8glement, sont arr\u00eat\u00e9es en conformit\u00e9 avec la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3.<\/p>\n

                                                                                     <\/p>\n

                                                                                    CHAPITRE IV<\/p>\n

                                                                                     <\/p>\n

                                                                                    RESTRICTIONS APPLICABLES \u00c0 CERTAINES SUBSTANCES<\/p>\n

                                                                                     <\/p>\n

                                                                                    Article 14<\/p>\n

                                                                                     <\/p>\n

                                                                                    Restrictions applicables aux substances list\u00e9es dans les annexes<\/p>\n

                                                                                     <\/p>\n

                                                                                      \n
                                                                                    1. Sans pr\u00e9judice de l’article 3, les produits cosm\u00e9tiques ne peuvent contenir :<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                       <\/p>\n

                                                                                      \u00e0)<\/p>\n

                                                                                       <\/p>\n

                                                                                      substances interdites :<\/p>\n

                                                                                       <\/p>\n

                                                                                      – les substances interdites \u00e9num\u00e9r\u00e9es \u00e0 l’annexe II ;<\/p>\n

                                                                                      b)<\/p>\n

                                                                                       <\/p>\n

                                                                                      substances restreintes\u00a0:<\/p>\n

                                                                                       <\/p>\n

                                                                                      – les substances r\u00e9glement\u00e9es non utilis\u00e9es conform\u00e9ment aux restrictions \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l’annexe III\u00a0;<\/p>\n

                                                                                      c)<\/p>\n

                                                                                       <\/p>\n

                                                                                      colorants\u00a0:<\/p>\n

                                                                                       <\/p>\n

                                                                                        \n
                                                                                      1. i) les colorants autres que ceux \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l’annexe IV et les colorants qui y sont \u00e9num\u00e9r\u00e9s mais non utilis\u00e9s conform\u00e9ment aux conditions \u00e9nonc\u00e9es dans cette annexe, \u00e0 l’exception des produits de coloration capillaire vis\u00e9s au paragraphe 2;<\/li>\n
                                                                                      2. ii) sans pr\u00e9judice des points b), d) i) et e) i), les substances \u00e9num\u00e9r\u00e9es \u00e0 l’annexe IV mais non destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es comme colorants et non utilis\u00e9es conform\u00e9ment aux conditions \u00e9nonc\u00e9es dans cette annexe.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                        r\u00e9)<\/p>\n

                                                                                         <\/p>\n

                                                                                        conservateurs\u00a0:<\/p>\n

                                                                                         <\/p>\n

                                                                                          \n
                                                                                        1. i) les conservateurs autres que ceux \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l’annexe V et les conservateurs qui y sont \u00e9num\u00e9r\u00e9s mais non utilis\u00e9s conform\u00e9ment aux conditions indiqu\u00e9es dans cette annexe;<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                          (ii) sans pr\u00e9judice de la lettre b, lettre c), point i) et lettre e), point i), les substances \u00e9num\u00e9r\u00e9es \u00e0 l’annexe V mais non destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es comme conservateurs, et non utilis\u00e9es conform\u00e9ment aux conditions \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l’enceinte pr\u00e9cit\u00e9e.<\/p>\n

                                                                                           <\/p>\n

                                                                                          Filtres UV: i) filtres UV autres que ceux \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l’annexe VI et filtres UV qui y sont \u00e9num\u00e9r\u00e9s mais non utilis\u00e9s conform\u00e9ment aux conditions indiqu\u00e9es dans cette annexe; ii) sans pr\u00e9judice des points b), c) i) et d) i), les substances \u00e9num\u00e9r\u00e9es \u00e0 l’annexe VI mais non destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es comme filtres UV et non utilis\u00e9es conform\u00e9ment aux conditions indiqu\u00e9e dans la pi\u00e8ce jointe susmentionn\u00e9e.<\/p>\n

                                                                                            \n
                                                                                          1. \u00c0 la suite d’une d\u00e9cision de la Commission visant \u00e0 \u00e9tendre le champ d’application de l’annexe IV aux produits de coloration capillaire, ces produits ne peuvent pas contenir d’agents de coloration capillaire autres que ceux \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l’annexe IV ni de teintures capillaires qui sont \u00e9num\u00e9r\u00e9es \u00e0 cette annexe mais qui ne sont pas utilis\u00e9es conform\u00e9ment \u00e0 la conditions qui y sont \u00e9nonc\u00e9es.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                             <\/p>\n

                                                                                            La d\u00e9cision de la Commission vis\u00e9e au premier alin\u00e9a visant \u00e0 modifier des \u00e9l\u00e9ments non essentiels du pr\u00e9sent r\u00e8glement est arr\u00eat\u00e9e en conformit\u00e9 avec la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3.<\/p>\n

                                                                                             <\/p>\n

                                                                                            Article 15<\/p>\n

                                                                                             <\/p>\n

                                                                                            Substances class\u00e9es comme substances CMR<\/p>\n

                                                                                             <\/p>\n

                                                                                              \n
                                                                                            1. L’utilisation, dans les produits cosm\u00e9tiques, de substances class\u00e9es comme substances CMR de cat\u00e9gorie 2, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe VI, partie 3 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0. 1272\/2008 est interdite. Cependant, une substance class\u00e9e en cat\u00e9gorie 2 peut \u00eatre utilis\u00e9e dans les produits cosm\u00e9tiques si elle a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e par le CSSC et d\u00e9clar\u00e9e s\u00fbre pour une utilisation dans les produits cosm\u00e9tiques. \u00c0 cette fin, la Commission arr\u00eate les mesures n\u00e9cessaires conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3, du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                \n
                                                                                              1. L’utilisation, dans les produits cosm\u00e9tiques, de substances class\u00e9es comme substances CMR 1A ou 1B conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe VI, partie 3 du r\u00e8glement (CE) no. 1272\/2008 est interdite.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                Toutefois, les substances susmentionn\u00e9es peuvent exceptionnellement \u00eatre utilis\u00e9es dans des produits cosm\u00e9tiques si, suite \u00e0 leur classification en tant que substances CMR 1A ou 1B conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe VI, partie 3 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0. 1272\/2008, toutes les conditions suivantes sont remplies\u00a0:<\/p>\n

                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                  \n
                                                                                                1. a) respecter les exigences de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9nonc\u00e9es dans le r\u00e8glement (CE) no. 178\/2002 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil qui \u00e9tablit les principes g\u00e9n\u00e9raux et les exigences de la l\u00e9gislation alimentaire, institue l’Autorit\u00e9 europ\u00e9enne de s\u00e9curit\u00e9 des aliments et \u00e9tablit des proc\u00e9dures dans le domaine de la s\u00e9curit\u00e9 alimentaire (14);<\/li>\n
                                                                                                2. b) il n’y a pas de substances alternatives appropri\u00e9es disponibles, comme document\u00e9 dans l’analyse des alternatives ;<\/li>\n
                                                                                                3. c) la demande est faite pour une utilisation particuli\u00e8re de la cat\u00e9gorie de produits avec une exposition connue ; aussi bien que<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                  (d) ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s et jug\u00e9s s\u00fbrs par le CSSC pour une utilisation dans les produits cosm\u00e9tiques, en particulier compte tenu de l’exposition \u00e0 ces produits et compte tenu de l’exposition globale provenant d’autres sources, en tenant compte en particulier des groupes de population vuln\u00e9rables.<\/p>\n

                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                  Pour \u00e9viter une mauvaise utilisation du produit cosm\u00e9tique, un \u00e9tiquetage sp\u00e9cifique doit \u00eatre pr\u00e9vu conform\u00e9ment \u00e0 l’article 3 du pr\u00e9sent r\u00e8glement, en tenant compte des risques \u00e9ventuels li\u00e9s \u00e0 la pr\u00e9sence de substances dangereuses et des voies d’exposition.<\/p>\n

                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                  Afin de mettre en \u0153uvre le pr\u00e9sent paragraphe, la Commission modifie les annexes du pr\u00e9sent r\u00e8glement conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3, du pr\u00e9sent r\u00e8glement dans les quinze mois suivant l’inscription des substances concern\u00e9es dans la partie 3 de l’annexe VI du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1272\/2008.<\/p>\n

                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                  Pour des raisons d’urgence imp\u00e9rieuses, la Commission peut recourir \u00e0 la proc\u00e9dure d’urgence vis\u00e9e \u00e0 l’article 32 paragraphe 4 du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/p>\n

                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                  La Commission charge le CSSC de proc\u00e9der \u00e0 une r\u00e9\u00e9valuation des substances concern\u00e9es d\u00e8s que des probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 surviennent et, en tout \u00e9tat de cause, au plus tard cinq ans apr\u00e8s l’inscription des substances aux annexes III \u00e0 VI du pr\u00e9sent r\u00e8glement et au moins tous les cinq ans apr\u00e8s.<\/p>\n

                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                    \n
                                                                                                  1. Au plus tard le 11 janvier 2012, la Commission veille \u00e0 ce que des lignes directrices ad\u00e9quates soient \u00e9labor\u00e9es pour permettre une approche harmonis\u00e9e de l’\u00e9laboration et de l’utilisation des estimations de l’exposition globale lors de l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 de l’utilisation des substances CMR. Ces lignes directrices sont \u00e9labor\u00e9es en consultation avec le CSSC, l’ECHA, l’EFSA et d’autres parties int\u00e9ress\u00e9es en utilisant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les meilleures pratiques pertinentes.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                      \n
                                                                                                    1. D\u00e8s que des crit\u00e8res communautaires ou internationalement reconnus pour l’identification des substances perturbatrices endocriniennes sont disponibles, ou au plus tard le 11 janvier 2015, la Commission r\u00e9examine ces derniers pour les substances perturbatrices endocriniennes.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                      Article 16<\/p>\n

                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                      Nanomat\u00e9riaux<\/p>\n

                                                                                                        \n
                                                                                                      1. Un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine est assur\u00e9 pour chaque produit cosm\u00e9tique contenant des nanomat\u00e9riaux.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                          \n
                                                                                                        1. Les dispositions du pr\u00e9sent article ne s’appliquent pas aux nanomat\u00e9riaux utilis\u00e9s comme colorants, filtres UV ou conservateurs vis\u00e9s \u00e0 l’article 14, sauf mention particuli\u00e8re.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                            \n
                                                                                                          1. Outre la notification vis\u00e9e \u00e0 l’article 13, les produits cosm\u00e9tiques contenant des nanomat\u00e9riaux sont notifi\u00e9s par la personne responsable \u00e0 la Commission sous format \u00e9lectronique six mois avant la mise sur le march\u00e9, sauf lorsque ces produits ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 mis sur le march\u00e9 par la m\u00eame personne responsable avant le 11 janvier 2013.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                            Dans ce dernier cas, les produits cosm\u00e9tiques contenant des nanomat\u00e9riaux mis sur le march\u00e9 sont notifi\u00e9s par la personne responsable \u00e0 la Commission sous format \u00e9lectronique entre le 11 janvier 2013 et le 11 juillet 2013, en plus de la notification vis\u00e9e \u00e0 l’article 13.<\/p>\n

                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                            Les premier et deuxi\u00e8me alin\u00e9as ne s’appliquent pas aux produits cosm\u00e9tiques contenant des nanomat\u00e9riaux conform\u00e9ment aux exigences \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l’annexe III.<\/p>\n

                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                            Les informations notifi\u00e9es \u00e0 la Commission comprennent au moins les points suivants :<\/p>\n

                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                              \n
                                                                                                            1. a) l’identification du nanomat\u00e9riau, y compris le nom chimique (IUPAC) et les autres descripteurs sp\u00e9cifi\u00e9s au point 2 du pr\u00e9ambule des annexes II \u00e0 VI;<\/li>\n
                                                                                                            2. b) la description du nanomat\u00e9riau, y compris la taille des particules et les propri\u00e9t\u00e9s physiques et chimiques\u00a0;<\/li>\n
                                                                                                            3. c) une estimation de la quantit\u00e9 de nanomat\u00e9riaux contenus dans les produits cosm\u00e9tiques qui devraient \u00eatre mis sur le march\u00e9 chaque ann\u00e9e\u00a0;<\/li>\n
                                                                                                            4. d) le profil toxicologique du nanomat\u00e9riau ;<\/li>\n
                                                                                                            5. e) les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 du nanomat\u00e9riau relatives \u00e0 la cat\u00e9gorie du produit cosm\u00e9tique dans lequel ce nanomat\u00e9riau est utilis\u00e9 ;<\/li>\n
                                                                                                            6. f) les conditions d’exposition raisonnablement pr\u00e9visibles.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                              La personne responsable peut d\u00e9signer par mandat \u00e9crit une autre personne physique ou morale pour la notification des nanomat\u00e9riaux et en informer la Commission.<\/p>\n

                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                              La Commission fournit un num\u00e9ro de r\u00e9f\u00e9rence pour la soumission du profil toxicologique, qui peut remplacer les informations \u00e0 notifier au titre de la lettre d).<\/p>\n

                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                \n
                                                                                                              1. Si la Commission a des inqui\u00e9tudes quant \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d’un nanomat\u00e9riau, elle demande imm\u00e9diatement au CSSC de rendre un avis concernant la s\u00e9curit\u00e9 de ces nanomat\u00e9riaux pour une utilisation dans les cat\u00e9gories concern\u00e9es de produits cosm\u00e9tiques et les conditions d’exposition raisonnablement pr\u00e9visibles. La Commission rend ces informations publiques. Le CSSC rend son avis dans un d\u00e9lai de six mois \u00e0 compter de la demande de la Commission. Si le CSSC constate que des donn\u00e9es n\u00e9cessaires manquent, la Commission demande au responsable de fournir ces donn\u00e9es dans un d\u00e9lai raisonnable explicitement indiqu\u00e9, qui ne peut \u00eatre prolong\u00e9. Le CSSC rend son avis d\u00e9finitif dans un d\u00e9lai de six mois \u00e0 compter de la transmission des donn\u00e9es compl\u00e9mentaires. L’avis du CSSC est mis \u00e0 la disposition du public.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                  \n
                                                                                                                1. Si la Commission a des pr\u00e9occupations en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9, elle peut invoquer \u00e0 tout moment la proc\u00e9dure vis\u00e9e au paragraphe 4, par exemple \u00e0 la suite de nouvelles informations fournies par des tiers.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                    \n
                                                                                                                  1. Compte tenu de l’avis du CSSC et lorsqu’il existe des risques potentiels pour la sant\u00e9 humaine, y compris dans les cas o\u00f9 les donn\u00e9es sont insuffisantes, la Commission peut modifier les annexes II et III.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                      \n
                                                                                                                    1. La Commission, compte tenu des progr\u00e8s scientifiques et techniques, peut modifier le paragraphe 3 en ajoutant d’autres exigences.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                        \n
                                                                                                                      1. Les mesures vis\u00e9es aux paragraphes 6 et 7, destin\u00e9es \u00e0 modifier des \u00e9l\u00e9ments non essentiels du pr\u00e9sent r\u00e8glement, sont arr\u00eat\u00e9es en conformit\u00e9 avec la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                          \n
                                                                                                                        1. Pour des raisons d’urgence imp\u00e9rieuses, la Commission peut recourir \u00e0 la proc\u00e9dure vis\u00e9e \u00e0 l’article 32 paragraphe 4.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                            \n
                                                                                                                          1. Les informations suivantes sont mises \u00e0 disposition par la Commission\u00a0:<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                              \n
                                                                                                                            1. a) Au plus tard le 11 janvier 2014, la Commission met \u00e0 disposition un catalogue de tous les nanomat\u00e9riaux utilis\u00e9s dans les produits cosm\u00e9tiques mis sur le march\u00e9, y compris ceux utilis\u00e9s comme colorants, filtres UV et conservateurs, dans une section distincte, indiquant les cat\u00e9gories de produits cosm\u00e9tiques et la conditions d’exposition pr\u00e9visibles. Par la suite, ce catalogue est r\u00e9guli\u00e8rement mis \u00e0 jour et mis \u00e0 la disposition du public.<\/li>\n
                                                                                                                            2. b) La Commission soumet au Parlement europ\u00e9en et au Conseil un rapport de v\u00e9rification annuel contenant des informations sur l’\u00e9volution de l’utilisation des nanomat\u00e9riaux dans les produits cosm\u00e9tiques dans la Communaut\u00e9, y compris ceux utilis\u00e9s comme colorants, filtres UV et conservateurs dans une section distincte. Le premier rapport doit \u00eatre remis pour le 11 juillet 2014. La mise \u00e0 jour du rapport r\u00e9sume notamment les nouveaux nanomat\u00e9riaux dans les nouvelles cat\u00e9gories de produits cosm\u00e9tiques, le nombre de notifications, les progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9thodes d’\u00e9valuation sp\u00e9cifiques pour les nanomat\u00e9riaux et la s\u00e9curit\u00e9 des guides d’\u00e9valuation, ainsi que des informations sur les programmes de coop\u00e9ration internationale.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                \n
                                                                                                                              1. La Commission r\u00e9examine p\u00e9riodiquement les dispositions du pr\u00e9sent r\u00e8glement relatives aux nanomat\u00e9riaux \u00e0 la lumi\u00e8re des progr\u00e8s scientifiques et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, propose les modifications appropri\u00e9es de ces dispositions.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                La premi\u00e8re r\u00e9vision est effectu\u00e9e avant le 11 juillet 2018.<\/p>\n

                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                Article 17<\/p>\n

                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                Traces de substances interdites<\/p>\n

                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                La pr\u00e9sence involontaire d’une faible quantit\u00e9 d’une substance interdite, r\u00e9sultant d’impuret\u00e9s d’ingr\u00e9dients naturels ou synth\u00e9tiques, du proc\u00e9d\u00e9 de fabrication, du stockage, de la migration hors de l’emballage et qui est techniquement in\u00e9vitable malgr\u00e9 le respect des bonnes pratiques de fabrication, est autoris\u00e9e \u00e0 condition que cette pr\u00e9sence soit conform\u00e9ment \u00e0 l’article 3.<\/p>\n

                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                CHAPITRE V<\/p>\n

                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                EXP\u00c9RIMENTATION ANIMALE<\/p>\n

                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                Article 18<\/p>\n

                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                Exp\u00e9rimentation animale<\/p>\n

                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                1. Sans pr\u00e9judice des obligations g\u00e9n\u00e9rales d\u00e9coulant de l’article 3, il est interdit :<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                    \n
                                                                                                                                  1. a) la mise sur le march\u00e9 de produits cosm\u00e9tiques dont la formulation finale a \u00e9t\u00e9 soumise, en vue de se conformer aux dispositions du pr\u00e9sent r\u00e8glement, \u00e0 une exp\u00e9rimentation animale par une m\u00e9thode autre qu’une m\u00e9thode alternative apr\u00e8s qu’une telle m\u00e9thode alternative a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9s et adopt\u00e9s au niveau communautaire, en tenant d\u00fbment compte de l’\u00e9volution de la validation au sein de l’OCDE;<\/li>\n
                                                                                                                                  2. b) la mise sur le march\u00e9 de produits cosm\u00e9tiques contenant des ingr\u00e9dients ou des combinaisons d’ingr\u00e9dients qui ont \u00e9t\u00e9 soumis, aux fins de se conformer aux dispositions du pr\u00e9sent r\u00e8glement, \u00e0 une exp\u00e9rimentation animale par une m\u00e9thode autre qu’une m\u00e9thode alternative apr\u00e8s une telle m\u00e9thode alternative a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9e et adopt\u00e9e au niveau communautaire, en tenant d\u00fbment compte de l’\u00e9volution de la validation au sein de l’OCDE;<\/li>\n
                                                                                                                                  3. c) la r\u00e9alisation, \u00e0 l’int\u00e9rieur de la Communaut\u00e9, d’exp\u00e9rimentations animales portant sur des produits cosm\u00e9tiques finis, afin de se conformer aux dispositions du pr\u00e9sent r\u00e8glement;<\/li>\n
                                                                                                                                  4. d) la r\u00e9alisation, dans la Communaut\u00e9, d’exp\u00e9rimentations animales sur des ingr\u00e9dients ou des combinaisons d’ingr\u00e9dients afin de se conformer aux dispositions du pr\u00e9sent r\u00e8glement, apr\u00e8s la date \u00e0 laquelle ces essais doivent \u00eatre remplac\u00e9s par une ou plusieurs m\u00e9thodes alternatives valid\u00e9es \u00e9num\u00e9r\u00e9es dans le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 440\/2008 de la Commission, du 30 mai 2008, \u00e9tablissant des m\u00e9thodes d’essai conform\u00e9ment au r\u00e8glement (CE) no. 1907\/2006 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil concernant l’enregistrement, l’\u00e9valuation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH) (15), ou \u00e0 l’annexe VIII du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/li>\n
                                                                                                                                  5. La Commission, apr\u00e8s consultation du CSSC et du Centre europ\u00e9en pour la validation de m\u00e9thodes alternatives (ECVAM) et tenant d\u00fbment compte de l’\u00e9volution de la validation au sein de l’OCDE, a \u00e9tabli des calendriers pour la mise en \u0153uvre des dispositions vis\u00e9es au paragraphe 1. , lettres a), b) et d), y compris les d\u00e9lais de sortie progressive des diff\u00e9rentes exp\u00e9rimentations. Les calendriers ont \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 la disposition du public le 1er octobre 2004 et transmis au Parlement europ\u00e9en et au Conseil. La p\u00e9riode de mise en \u0153uvre a \u00e9t\u00e9 limit\u00e9e au 11 mars 2009 en ce qui concerne le paragraphe 1, points a), b) et d).<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                    Pour les exp\u00e9riences sur la toxicit\u00e9 d’usage r\u00e9p\u00e9t\u00e9, la toxicit\u00e9 pour la reproduction et la toxicocin\u00e9tique, pour lesquelles des m\u00e9thodes alternatives ne sont pas encore \u00e0 l’\u00e9tude, la p\u00e9riode de mise en \u0153uvre est limit\u00e9e au 11 mars 2013 en ce qui concerne le paragraphe 1 (a) et b).<\/p>\n

                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                    La Commission \u00e9tudie d’\u00e9ventuelles difficult\u00e9s techniques quant au respect de l’interdiction concernant les exp\u00e9rimentations concernant notamment la toxicit\u00e9 d’usages r\u00e9p\u00e9t\u00e9s, la toxicit\u00e9 pour la reproduction et la toxicocin\u00e9tique, pour lesquelles des m\u00e9thodes alternatives ne sont pas encore \u00e0 l’\u00e9tude. Des informations sur les r\u00e9sultats interm\u00e9diaires et finaux de ces \u00e9tudes figurent dans les rapports annuels vis\u00e9s \u00e0 l’article 35.<\/p>\n

                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                    Sur la base de ces rapports annuels, les calendriers \u00e9tablis en application du premier alin\u00e9a pourront \u00eatre adapt\u00e9s jusqu’au 11 mars 2009 en relation avec le premier alin\u00e9a et pourront \u00eatre adapt\u00e9s jusqu’au 11 mars 2013 en relation avec le deuxi\u00e8me alin\u00e9a et apr\u00e8s consultation des instances vis\u00e9es au dans le premier paragraphe.<\/p>\n

                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                    La Commission \u00e9tudie l’\u00e9tat d’avancement et le respect des d\u00e9lais ainsi que les \u00e9ventuelles difficult\u00e9s techniques entravant le respect de l’interdiction. Des informations sur les r\u00e9sultats provisoires et d\u00e9finitifs des \u00e9tudes de la Commission sont incluses dans le rapport annuel vis\u00e9 \u00e0 l’article 35. Si ces \u00e9tudes concluent, au plus tard deux ans avant l’expiration de la limite maximale vis\u00e9e au deuxi\u00e8me alin\u00e9a, que, pour des raisons techniques, une ou plusieurs exp\u00e9riences vis\u00e9es \u00e0 l’alin\u00e9a pr\u00e9cit\u00e9 ne seront pas finalis\u00e9es et valid\u00e9es avant l’expiration du d\u00e9lai vis\u00e9 au deuxi\u00e8me alin\u00e9a, la Commission en informe le Parlement europ\u00e9en et le Conseil et soumet une proposition l\u00e9gislative conform\u00e9ment avec l’article 251 du trait\u00e9.<\/p>\n

                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                    Dans des circonstances exceptionnelles, en cas de graves pr\u00e9occupations concernant la s\u00e9curit\u00e9 d’un ingr\u00e9dient cosm\u00e9tique existant, un \u00c9tat membre peut demander \u00e0 la Commission d’accorder une d\u00e9rogation au paragraphe 1. La demande contient une \u00e9valuation de la situation et indique les mesures n\u00e9cessaires. Sur cette base, la Commission, apr\u00e8s consultation du CSSC, peut autoriser la d\u00e9rogation par une d\u00e9cision motiv\u00e9e. Cette autorisation fixe les conditions de cette d\u00e9rogation en ce qui concerne les objectifs sp\u00e9cifiques, la dur\u00e9e et la communication des r\u00e9sultats.<\/p>\n

                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                    Une d\u00e9rogation ne peut \u00eatre accord\u00e9e que si :<\/p>\n

                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                      \n
                                                                                                                                    1. a) l’ingr\u00e9dient est largement utilis\u00e9 et ne peut \u00eatre remplac\u00e9 par un autre ingr\u00e9dient capable de remplir une fonction similaire\u00a0;<\/li>\n
                                                                                                                                    2. b) le probl\u00e8me sp\u00e9cifique de sant\u00e9 humaine est d\u00e9montr\u00e9 et la n\u00e9cessit\u00e9 d’exp\u00e9rimentations animales est justifi\u00e9e et \u00e9tay\u00e9e par un protocole de recherche d\u00e9taill\u00e9 propos\u00e9 comme base d’\u00e9valuation.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                      La d\u00e9cision d’autorisation, les conditions y aff\u00e9rentes et le r\u00e9sultat final obtenu font partie int\u00e9grante du rapport annuel pr\u00e9sent\u00e9 par la Commission conform\u00e9ment \u00e0 l’article 35.<\/p>\n

                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                      Les mesures vis\u00e9es au sixi\u00e8me alin\u00e9a, visant \u00e0 modifier des \u00e9l\u00e9ments non essentiels du pr\u00e9sent r\u00e8glement, sont arr\u00eat\u00e9es en conformit\u00e9 avec la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3.<\/p>\n

                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                        \n
                                                                                                                                      1. Aux fins du pr\u00e9sent article et de l’article 20\u00a0:<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                          \n
                                                                                                                                        1. a) \u00ab\u00a0produit cosm\u00e9tique fini\u00a0\u00bb, le produit cosm\u00e9tique dans sa formulation finale tel que mis sur le march\u00e9 et mis \u00e0 la disposition de l’utilisateur final, ou son prototype\u00a0;<\/li>\n
                                                                                                                                        2. b) \u00ab\u00a0prototype\u00a0\u00bb d\u00e9signe le premier mod\u00e8le ou design qui n’a pas \u00e9t\u00e9 produit par lots et \u00e0 partir duquel le produit cosm\u00e9tique fini a \u00e9t\u00e9 copi\u00e9 ou d\u00e9velopp\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                          CHAPITRE VI<\/p>\n

                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                          INFORMATIONS POUR LE CONSOMMATEUR<\/p>\n

                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                          Article 19<\/p>\n

                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                          \u00c9tiquetage<\/p>\n

                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                            \n
                                                                                                                                          1. Sans pr\u00e9judice des autres dispositions du pr\u00e9sent article, les produits cosm\u00e9tiques ne sont mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9 que si le r\u00e9cipient et l’emballage des produits cosm\u00e9tiques portent les indications suivantes, en caract\u00e8res ind\u00e9l\u00e9biles, facilement lisibles et visibles\u00a0:<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                              \n
                                                                                                                                            1. a) le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne responsable. Ces mentions peuvent \u00eatre abr\u00e9g\u00e9es pour autant que l’abr\u00e9viation permette d’identifier la personne et son adresse. Si plus d’une adresse est indiqu\u00e9e, celle o\u00f9 la personne responsable tient la documentation d’information sur le produit imm\u00e9diatement disponible est mise en surbrillance. Pour les produits cosm\u00e9tiques import\u00e9s, le pays d’origine est pr\u00e9cis\u00e9 ;<\/li>\n
                                                                                                                                            2. b) la teneur nominale au moment du conditionnement, exprim\u00e9e en poids ou en volume, \u00e0 l’exception des conditionnements d’une contenance inf\u00e9rieure \u00e0 5 g ou 5 ml, des \u00e9chantillons gratuits et des unidoses ; en ce qui concerne les pr\u00e9emballages, qui sont g\u00e9n\u00e9ralement commercialis\u00e9s par lot de pi\u00e8ces et pour lesquels l’indication du poids ou du volume n’a pas d’importance, le contenu peut ne pas \u00eatre indiqu\u00e9, \u00e0 condition que le nombre de pi\u00e8ces soit mentionn\u00e9 sur l’emballage. Cette indication n’est pas n\u00e9cessaire si le nombre de pi\u00e8ces est facile \u00e0 d\u00e9terminer de l’ext\u00e9rieur ou si le produit n’est g\u00e9n\u00e9ralement commercialis\u00e9 qu’\u00e0 l’unit\u00e9 ;<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                              c)<\/p>\n

                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                              la date jusqu’\u00e0 laquelle le produit cosm\u00e9tique, stock\u00e9 dans des conditions ad\u00e9quates, continuera \u00e0 assurer sa fonction initiale et, en particulier, restera conforme \u00e0 l’article 3 (\u00ab\u00a0date de dur\u00e9e minimale\u00a0\u00bb).<\/p>\n

                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                              La date elle-m\u00eame ou les indications relatives \u00e0 son emplacement sur l’emballage sont pr\u00e9c\u00e9d\u00e9es du symbole indiqu\u00e9 au point 3 de l’annexe VII ou de la mention : \u00ab A utiliser de pr\u00e9f\u00e9rence jusqu’au \u00bb.<\/p>\n

                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                              La date de dur\u00e9e minimale est clairement indiqu\u00e9e et se compose, dans l’ordre, du mois et de l’ann\u00e9e ou du jour, du mois et de l’ann\u00e9e. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, cette indication est compl\u00e9t\u00e9e en pr\u00e9cisant \u00e9galement les conditions \u00e0 respecter pour garantir la dur\u00e9e indiqu\u00e9e.<\/p>\n

                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                              L’indication de la date de dur\u00e9e minimale n’est pas obligatoire pour les produits cosm\u00e9tiques qui ont une dur\u00e9e minimale de plus de trente mois. Pour ces produits, une indication est donn\u00e9e sur la dur\u00e9e pendant laquelle le produit, une fois ouvert, est s\u00fbr et peut \u00eatre utilis\u00e9 sans effets nocifs pour le consommateur. Cette information est indiqu\u00e9e, sauf dans les cas o\u00f9 la notion de conservation apr\u00e8s ouverture n’est pas pertinente, au moyen du symbole indiqu\u00e9 au point 2 de l’annexe VII, suivi de la p\u00e9riode (exprim\u00e9e en mois et\/ou en ann\u00e9es) ;<\/p>\n

                                                                                                                                                \n
                                                                                                                                              1. d) les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res d’emploi, au moins celles indiqu\u00e9es aux annexes III \u00e0 VI, ainsi que les \u00e9ventuelles indications concernant les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res \u00e0 observer pour les produits cosm\u00e9tiques \u00e0 usage professionnel ;<\/li>\n
                                                                                                                                              2. e) le num\u00e9ro de lot de fabrication ou la r\u00e9f\u00e9rence permettant l’identification du produit cosm\u00e9tique. En cas d’impossibilit\u00e9 pratique, due aux dimensions modestes des cosm\u00e9tiques, cette indication ne peut figurer que sur l’emballage ;<\/li>\n
                                                                                                                                              3. f) la fonction du produit cosm\u00e9tique, \u00e0 moins qu’elle ne ressorte de sa pr\u00e9sentation ;<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                g)<\/p>\n

                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                la liste des ingr\u00e9dients. Ces informations ne peuvent figurer que sur l’emballage. La liste est pr\u00e9c\u00e9d\u00e9e du mot \u00ab ingr\u00e9dients \u00bb.<\/p>\n

                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                Aux fins du pr\u00e9sent article, \u00ab\u00a0un ingr\u00e9dient\u00a0\u00bb d\u00e9signe toute substance ou tout m\u00e9lange utilis\u00e9 intentionnellement dans le produit cosm\u00e9tique au cours du processus de fabrication. Cependant, les \u00e9l\u00e9ments suivants ne sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme des ingr\u00e9dients\u00a0:<\/p>\n

                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                                1. i) les impuret\u00e9s contenues dans les mati\u00e8res premi\u00e8res utilis\u00e9es,<\/li>\n
                                                                                                                                                2. ii) substances techniques secondaires entrant dans le m\u00e9lange mais n’apparaissant pas dans la composition du produit fini.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                  Les compos\u00e9s odorants et aromatisants et leurs mati\u00e8res premi\u00e8res sont d\u00e9sign\u00e9s par le terme \u00ab parfum \u00bb ou \u00ab ar\u00f4me \u00bb. En outre, la pr\u00e9sence de substances dont l’indication est requise dans la colonne \u00ab\u00a0Autres\u00a0\u00bb de l’annexe III appara\u00eet dans la liste des ingr\u00e9dients en plus des termes parfum et ar\u00f4me.<\/p>\n

                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                  Dans la liste, les ingr\u00e9dients sont indiqu\u00e9s par ordre d\u00e9croissant de poids au moment de l’incorporation dans le produit cosm\u00e9tique. Les ingr\u00e9dients pr\u00e9sents \u00e0 des concentrations inf\u00e9rieures \u00e0 1 % peuvent \u00eatre list\u00e9s dans un ordre al\u00e9atoire, apr\u00e8s ceux pr\u00e9sents \u00e0 des concentrations sup\u00e9rieures \u00e0 1 %.<\/p>\n

                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                  Tous les ingr\u00e9dients pr\u00e9sents sous forme de nanomat\u00e9riaux sont clairement indiqu\u00e9s dans la liste des ingr\u00e9dients. Les mots \u00ab nano \u00bb, entre parenth\u00e8ses, suivent les noms de ces ingr\u00e9dients.<\/p>\n

                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                  Les colorants autres que ceux destin\u00e9s \u00e0 colorer les zones pileuses peuvent \u00eatre indiqu\u00e9s dans un ordre al\u00e9atoire apr\u00e8s les autres ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques. Pour les produits cosm\u00e9tiques de maquillage mis sur le march\u00e9 dans diff\u00e9rentes nuances de couleur, peuvent \u00eatre mentionn\u00e9s tous les colorants autres que ceux destin\u00e9s \u00e0 colorer les zones capillaires utilis\u00e9s dans la gamme \u00e0 condition que la mention \u00ab peut contenir \u00bb ou le symbole \u00ab +\/- \u00bb soit ajout\u00e9 \u00e0 eux. \u00ab\u00a0. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, la nomenclature CI (Color Index) est utilis\u00e9e.<\/p>\n

                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                    \n
                                                                                                                                                  1. S’il est pratiquement impossible d’indiquer sur l’\u00e9tiquette les informations vis\u00e9es au paragraphe 1 points d) et g), les dispositions suivantes s’appliquent:<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                    – les informations sont indiqu\u00e9es sur une feuille, une \u00e9tiquette, une bande ou une \u00e9tiquette attach\u00e9e ou attach\u00e9e au produit cosm\u00e9tique\u00a0;<\/p>\n

                                                                                                                                                    – sauf impossibilit\u00e9 pratique, une r\u00e9f\u00e9rence aux informations ci-dessus doit figurer, sous forme abr\u00e9g\u00e9e ou avec le symbole vis\u00e9 \u00e0 l’annexe VII, point 1, \u00e0 indiquer sur le r\u00e9cipient ou sur l’emballage pour les informations vis\u00e9es au paragraphe 1 ( d) ) et sur l’emballage pour les informations vis\u00e9es au paragraphe 1 point g).<\/p>\n

                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                      \n
                                                                                                                                                    1. Lorsque, dans le cas du savon et des perles de bain, ainsi que d’autres petits produits, il est pratiquement impossible d’afficher les informations vis\u00e9es au paragraphe 1, point g), sur une \u00e9tiquette, une bande ou une \u00e9tiquette, ou sur un support attach\u00e9. notice d’utilisation, ces informations doivent figurer sur une notice plac\u00e9e \u00e0 proximit\u00e9 du contenant dans lequel le produit cosm\u00e9tique est pr\u00e9sent\u00e9 \u00e0 la vente.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                        \n
                                                                                                                                                      1. Pour les cosm\u00e9tiques non pr\u00e9emball\u00e9s ou pour les cosm\u00e9tiques emball\u00e9s par le vendeur \u00e0 la demande de l’acheteur ou pr\u00e9emball\u00e9s en vue de leur vente imm\u00e9diate, les \u00c9tats membres d\u00e9terminent comment les informations vis\u00e9es au paragraphe 1 doivent \u00eatre fournies.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                          \n
                                                                                                                                                        1. La langue dans laquelle doivent \u00eatre indiqu\u00e9es les informations vis\u00e9es au paragraphe 1, lettres b), c), d) et f), et aux paragraphes 2, 3 et 4, est d\u00e9termin\u00e9e par la l\u00e9gislation de l’\u00c9tat membre dans lequel le produit est mis \u00e0 la disposition de l’utilisateur final.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                            \n
                                                                                                                                                          1. Dans les informations vis\u00e9es au paragraphe 1 point g), il convient d’indiquer le nom commun des ingr\u00e9dients contenus dans le glossaire vis\u00e9 \u00e0 l’article 33. Si un nom commun n’est pas disponible pour un ingr\u00e9dient particulier, un terme contenu dans un nomenclature g\u00e9n\u00e9ralement reconnue.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                            Article 20<\/p>\n

                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                            Revendications li\u00e9es au produit<\/p>\n

                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                              \n
                                                                                                                                                            1. Lors de l’\u00e9tiquetage, de la mise \u00e0 disposition sur le march\u00e9 et de la publicit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques, les mots, noms, marques, images ou autres signes, figuratifs ou non, qui attribuent aux produits eux-m\u00eames des caract\u00e9ristiques ou des fonctions qu’ils ne poss\u00e8dent pas, ne doivent pas \u00eatre utilis\u00e9s.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                \n
                                                                                                                                                              1. La Commission, en coop\u00e9ration avec les \u00c9tats membres, \u00e9tablit un plan d’action concernant les d\u00e9clarations utilis\u00e9es et fixe des priorit\u00e9s pour d\u00e9terminer des crit\u00e8res communs justifiant l’utilisation d’une d\u00e9claration.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                Apr\u00e8s consultation du CSSC ou d’autres autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, la Commission adopte une liste de crit\u00e8res communs pour les all\u00e9gations pouvant \u00eatre utilis\u00e9es pour les produits cosm\u00e9tiques, conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3, du pr\u00e9sent r\u00e8glement, compte tenu des dispositions de la directive 2005\/29\/CE.<\/p>\n

                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                Au plus tard le 11 juillet 2016, la Commission soumet au Parlement europ\u00e9en et au Conseil un rapport sur l’utilisation des d\u00e9clarations sur la base des crit\u00e8res communs adopt\u00e9s en vertu du deuxi\u00e8me alin\u00e9a. Si le rapport conclut que les all\u00e9gations utilis\u00e9es en relation avec les produits cosm\u00e9tiques ne respectent pas les crit\u00e8res communs, la Commission prendra les mesures appropri\u00e9es pour assurer le respect en coop\u00e9ration avec les \u00c9tats membres.<\/p>\n

                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                                                1. La personne responsable peut indiquer sur l’emballage du produit ou sur tout document, feuille d’instructions, \u00e9tiquette, bande ou \u00e9tiquette accompagnant ou faisant r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 un tel produit cosm\u00e9tique que ce dernier a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 sans recourir \u00e0 l’exp\u00e9rimentation animale, uniquement \u00e0 condition que le fabricant et ses fournisseurs n’ont pas r\u00e9alis\u00e9 ou fait effectuer de tests sur les animaux sur le produit cosm\u00e9tique fini, sur son prototype ou sur l’un de ses ingr\u00e9dients et qu’ils n’ont pas utilis\u00e9 d’ingr\u00e9dients soumis \u00e0 des tests sur les animaux par des tiers afin d’obtenir de nouveaux produits cosm\u00e9tiques.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Article 21<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Acc\u00e8s public \u00e0 l’information<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Sans pr\u00e9judice de la protection notamment du secret commercial et des droits de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, le responsable garantit que les informations relatives \u00e0 la composition qualitative et quantitative du produit cosm\u00e9tique et, pour les compos\u00e9s odorants et aromatiques, le nom et le num\u00e9ro de code du compos\u00e9 et l’identit\u00e9 du fournisseur, ainsi que les informations existantes sur les effets ind\u00e9sirables et les effets ind\u00e9sirables graves r\u00e9sultant de l’utilisation du produit cosm\u00e9tique sont rendues ais\u00e9ment accessibles au public par tout moyen appropri\u00e9.<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Les informations quantitatives relatives \u00e0 la composition du produit cosm\u00e9tique qui doivent \u00eatre mises \u00e0 la disposition du public sont limit\u00e9es aux substances dangereuses conform\u00e9ment \u00e0 l’article 3 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1272\/2008.<\/p>\n

                                                                                                                                                                  CHAPITRE VII<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  SURVEILLANCE DU MARCH\u00c9<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Article 22<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Contr\u00f4le au sein du march\u00e9<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Les \u00c9tats membres garantissent le respect du pr\u00e9sent r\u00e8glement par des contr\u00f4les sur le march\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9. Ils effectuent les contr\u00f4les n\u00e9cessaires \u00e0 une \u00e9chelle ad\u00e9quate des produits cosm\u00e9tiques et des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, au moyen de la documentation d’information sur les produits et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, au moyen d’essais physiques et de laboratoire sur la base d’\u00e9chantillons ad\u00e9quats.<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Les \u00c9tats membres veillent \u00e9galement au respect des principes de bonnes pratiques de fabrication.<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Les \u00c9tats membres dotent les autorit\u00e9s de surveillance du march\u00e9 des comp\u00e9tences, ressources et connaissances n\u00e9cessaires pour permettre \u00e0 ces autorit\u00e9s d’accomplir leurs t\u00e2ches de mani\u00e8re ad\u00e9quate.<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Les \u00c9tats membres examinent et \u00e9valuent p\u00e9riodiquement le fonctionnement de leurs activit\u00e9s de surveillance. Ces r\u00e9examens et \u00e9valuations ont lieu au moins tous les quatre ans et leurs r\u00e9sultats sont communiqu\u00e9s aux autres \u00c9tats membres et \u00e0 la Commission et sont mis \u00e0 la disposition du public par voie \u00e9lectronique et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, par d’autres moyens.<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Article 23<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                  Informations sur les effets ind\u00e9sirables graves<\/p>\n

                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                    \n
                                                                                                                                                                  1. En cas d’effets ind\u00e9sirables graves, la personne responsable et les distributeurs notifient dans les meilleurs d\u00e9lais aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l’\u00c9tat membre dans lequel des effets ind\u00e9sirables graves ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9s:<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                      \n
                                                                                                                                                                    1. a) tous les effets ind\u00e9sirables graves connus de vous ou dont on peut raisonnablement s’attendre \u00e0 ce qu’ils soient connus de vous ;<\/li>\n
                                                                                                                                                                    2. b) le nom du produit cosm\u00e9tique en question, qui permet son identification sp\u00e9cifique ;<\/li>\n
                                                                                                                                                                    3. c) toute mesure corrective adopt\u00e9e par vous.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                        \n
                                                                                                                                                                      1. Lorsque la personne responsable signale des effets ind\u00e9sirables graves aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l’\u00c9tat membre o\u00f9 les effets ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9s, ces autorit\u00e9s comp\u00e9tentes transmettent imm\u00e9diatement les informations vis\u00e9es au paragraphe 1 aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des autres \u00c9tats membres.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                          \n
                                                                                                                                                                        1. Lorsque des distributeurs signalent des effets ind\u00e9sirables graves aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l’\u00c9tat membre o\u00f9 les effets ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9s, ces autorit\u00e9s comp\u00e9tentes transmettent imm\u00e9diatement les informations vis\u00e9es au paragraphe 1 aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des autres \u00c9tats membres et \u00e0 la personne responsable.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                            \n
                                                                                                                                                                          1. Lorsque des utilisateurs finaux ou des professionnels de la sant\u00e9 signalent des effets ind\u00e9sirables graves aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l’\u00c9tat membre o\u00f9 les effets ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9s, ces autorit\u00e9s comp\u00e9tentes transmettent imm\u00e9diatement les informations sur le produit cosm\u00e9tique en question aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des autres \u00c9tats membres. et \u00e0 la personne responsable.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                              \n
                                                                                                                                                                            1. Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes peuvent utiliser les informations vis\u00e9es au pr\u00e9sent article dans le contexte de la surveillance du march\u00e9, de l’analyse du march\u00e9, de l’\u00e9valuation et de l’information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                              Article 24<\/p>\n

                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                              Informations sur les substances<\/p>\n

                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                              En cas de doutes s\u00e9rieux quant \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d’une substance contenue dans des produits cosm\u00e9tiques, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des \u00c9tats membres dans lesquels les produits contenant ces substances ont \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9 peuvent demander au responsable, sur demande motiv\u00e9e, de produire une liste de tous les produits cosm\u00e9tiques contenant ces substances dont la personne est responsable. La liste indique la concentration de ces substances dans les produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\n

                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                              Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes peuvent utiliser les informations vis\u00e9es au pr\u00e9sent article dans le contexte de la surveillance du march\u00e9, de l’analyse du march\u00e9, de l’\u00e9valuation et de l’information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.<\/p>\n

                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                              CHAPITRE VIII<\/p>\n

                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                              NON-RESPECT, CLAUSE DE SAUVEGARDE<\/p>\n

                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                              Article 25<\/p>\n

                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                              Non-respect par la personne responsable<\/p>\n

                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                \n
                                                                                                                                                                              1. Sans pr\u00e9judice du paragraphe 4, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes demandent \u00e0 la personne responsable de prendre toutes les mesures appropri\u00e9es, y compris les mesures correctives visant \u00e0 mettre le produit cosm\u00e9tique en conformit\u00e9, \u00e0 le retirer du march\u00e9 ou \u00e0 le soumettre \u00e0 rappel dans un d\u00e9lai express\u00e9ment indiqu\u00e9. limite. , proportionnellement \u00e0 la nature du risque, si le produit ne respecte pas un seul des \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                                                                1. a) les bonnes pratiques de fabrication vis\u00e9es \u00e0 l’article 8\u00a0;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                2. b) l’\u00e9valuation de s\u00e9curit\u00e9 vis\u00e9e \u00e0 l’article 10\u00a0;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                3. c) les exigences relatives \u00e0 la documentation d’information sur le produit vis\u00e9e \u00e0 l’article 11\u00a0;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                4. d) les dispositions relatives \u00e0 l’\u00e9chantillonnage et \u00e0 l’analyse vis\u00e9es \u00e0 l’article 12,<\/li>\n
                                                                                                                                                                                5. e) les exigences relatives \u00e0 la notification vis\u00e9e aux articles 13 et 16 ;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                6. f) les restrictions applicables \u00e0 certaines substances, telles que vis\u00e9es aux articles 14, 15 et 17 ;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                7. g) les exigences relatives \u00e0 l’exp\u00e9rimentation animale vis\u00e9es \u00e0 l’article 18 ;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                8. h) les exigences d’\u00e9tiquetage vis\u00e9es \u00e0 l’article 19, paragraphes 1, 2, 5 et 6\u00a0;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                9. i) les exigences relatives aux d\u00e9clarations de produits vis\u00e9es \u00e0 l’article 20;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                10. j) l’acc\u00e8s du public aux informations vis\u00e9es \u00e0 l’article 21\u00a0;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                11. k) les informations sur les effets ind\u00e9sirables graves vis\u00e9es \u00e0 l’article 23 ;<\/li>\n
                                                                                                                                                                                12. l) les obligations d’information sur les substances vis\u00e9es \u00e0 l’article 24.<\/li>\n
                                                                                                                                                                                13. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, une autorit\u00e9 comp\u00e9tente notifie \u00e0 l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente de l’\u00c9tat membre dans lequel le responsable est \u00e9tabli les mesures qu’elle a invit\u00e9 le responsable \u00e0 prendre.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                    \n
                                                                                                                                                                                  1. La personne responsable doit s’assurer que les mesures vis\u00e9es au paragraphe 1 sont prises pour tous les produits concern\u00e9s qui ont \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9 dans toute la Communaut\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                      \n
                                                                                                                                                                                    1. En cas de risques graves pour la sant\u00e9 humaine, lorsque les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes estiment que la non-conformit\u00e9 n’est pas limit\u00e9e au territoire de l’\u00c9tat membre dans lequel le produit cosm\u00e9tique a \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9, elles en informent la Commission et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des autres \u00c9tats membres les mesures qu’elles ont demand\u00e9 \u00e0 la personne responsable de prendre.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                        \n
                                                                                                                                                                                      1. Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes prennent toutes les mesures appropri\u00e9es pour interdire ou restreindre la mise \u00e0 disposition sur le march\u00e9 du produit cosm\u00e9tique ou pour retirer le produit du march\u00e9 ou pour le rappeler dans les cas suivants :<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                          \n
                                                                                                                                                                                        1. a) lorsqu’il est n\u00e9cessaire d’intervenir imm\u00e9diatement en cas de risques graves pour la sant\u00e9 humaine ; ou<\/li>\n
                                                                                                                                                                                        2. b) si la personne responsable ne prend pas toutes les mesures n\u00e9cessaires dans les d\u00e9lais vis\u00e9s au paragraphe 1.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                          En cas de risques graves pour la sant\u00e9 humaine, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes informent sans d\u00e9lai la Commission et les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des autres \u00c9tats membres des mesures prises.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                            \n
                                                                                                                                                                                          1. En l’absence de risques graves pour la sant\u00e9 humaine, si la personne responsable ne prend pas toutes les mesures appropri\u00e9es, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes informent rapidement les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l’\u00c9tat membre dans lequel la personne responsable est \u00e9tablie des mesures prises.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                                              \n
                                                                                                                                                                                            1. Aux fins des paragraphes 4 et 5 du pr\u00e9sent article, le syst\u00e8me d’\u00e9change d’informations pr\u00e9vu \u00e0 l’article 12, paragraphe 1 de la directive 2001\/95\/CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 3 d\u00e9cembre 2001 relative \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale est utilis\u00e9. . de produits (16).<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                              En outre, l’article 12, paragraphes 2, 3 et 4 de la directive 2001\/95\/CE et l’article 23 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 765\/2008 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 9 juillet 2008, qui fixe les r\u00e8gles d’accr\u00e9ditation et de surveillance du march\u00e9 en ce qui concerne la commercialisation des produits (17).<\/p>\n

                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                              Article 26<\/p>\n

                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                              Non-conformit\u00e9 des distributeurs<\/p>\n

                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                              Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes exigent des distributeurs qu’ils prennent toutes les mesures appropri\u00e9es, y compris les mesures correctives visant \u00e0 mettre le produit cosm\u00e9tique en conformit\u00e9, \u00e0 le retirer du march\u00e9 ou \u00e0 le rappeler dans un d\u00e9lai raisonnable, proportionn\u00e9es \u00e0 la nature du risque, si le produit n’est pas reconnu conforme aux obligations vis\u00e9es \u00e0 l’article 6.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                              Article 27<\/p>\n

                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                              Clause de sauvegarde<\/p>\n

                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                \n
                                                                                                                                                                                              1. Dans le cas de produits r\u00e9pondant aux exigences vis\u00e9es \u00e0 l’article 25 paragraphe 1, lorsqu’une autorit\u00e9 comp\u00e9tente constate, ou a des raisons valables de craindre, qu’un ou plusieurs produits cosm\u00e9tiques mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9 pr\u00e9sentent ou pourraient pr\u00e9senter des risques graves pour la sant\u00e9 humaine, il prend toutes les mesures temporaires appropri\u00e9es pour s’assurer que le ou les produits en question sont retir\u00e9s, rappel\u00e9s ou que leur disponibilit\u00e9 est autrement restreinte.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                                                                                1. L’autorit\u00e9 comp\u00e9tente informe imm\u00e9diatement la Commission et les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des autres \u00c9tats membres des mesures prises et de toute information les justifiant.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                  Aux fins du premier alin\u00e9a, le syst\u00e8me d’\u00e9change d’informations pr\u00e9vu \u00e0 l’article 12, paragraphe 1, de la directive 2001\/95\/CE est utilis\u00e9.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                  L’article 12 (2), (3) et (4) de la directive 2001\/95\/CE s’applique.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                    \n
                                                                                                                                                                                                  1. La Commission doit \u00e9tablir dans les meilleurs d\u00e9lais si les mesures temporaires vis\u00e9es au paragraphe 1 sont justifi\u00e9es ou non. \u00c0 cette fin, la Commission devrait, dans la mesure du possible, consulter les parties int\u00e9ress\u00e9es, les \u00c9tats membres et le CSSC.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                      \n
                                                                                                                                                                                                    1. Si les mesures temporaires sont justifi\u00e9es, l’article 31, paragraphe 1, s’applique.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                        \n
                                                                                                                                                                                                      1. Si les mesures temporaires ne sont pas justifi\u00e9es, la Commission en informe les \u00c9tats membres et les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes concern\u00e9es abrogent les mesures temporaires en question.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                        Article 28<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                        Bonnes pratiques administratives<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                          \n
                                                                                                                                                                                                        1. Les d\u00e9cisions prises en vertu des articles 25 et 27 doivent indiquer les motifs exacts sur lesquels elles sont fond\u00e9es. Ces d\u00e9cisions sont notifi\u00e9es sans d\u00e9lai par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes \u00e0 la personne responsable, en l’informant des recours qui lui sont ouverts en vertu du droit national en vigueur dans l’\u00c9tat membre concern\u00e9 et des d\u00e9lais auxquels ces recours sont soumis.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                            \n
                                                                                                                                                                                                          1. Sauf lorsqu’une action imm\u00e9diate est requise en cas de risque grave pour la sant\u00e9 humaine, la personne responsable a la possibilit\u00e9 de pr\u00e9senter son avis avant toute prise de d\u00e9cision.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                              \n
                                                                                                                                                                                                            1. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, les dispositions des paragraphes 1 et 2 s’appliquent au distributeur pour toute d\u00e9cision prise conform\u00e9ment aux articles 26 et 27.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                              CHAPITRE IX<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                              COOP\u00c9RATION ADMINISTRATIVE<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                              Article 29<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                              Coop\u00e9ration entre les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                \n
                                                                                                                                                                                                              1. Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des \u00c9tats membres coop\u00e8rent entre elles et avec la Commission pour assurer la bonne application et la bonne ex\u00e9cution du pr\u00e9sent r\u00e8glement et se communiquent toutes les informations n\u00e9cessaires \u00e0 l’application uniforme du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                                                                                                1. La Commission pr\u00e9voit l’organisation d’un \u00e9change d’exp\u00e9riences entre les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes afin de coordonner l’application uniforme du pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    \n
                                                                                                                                                                                                                  1. La coop\u00e9ration peut s’inscrire dans le cadre d’initiatives d\u00e9velopp\u00e9es au niveau international.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    Article 30<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    Coop\u00e9ration pour la v\u00e9rification de la documentation d’information sur les produits<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des \u00c9tats membres dans lesquels les produits cosm\u00e9tiques sont mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9 peuvent demander aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des \u00c9tats membres dans lesquels le dossier d’information sur le produit est mis \u00e0 disposition imm\u00e9diatement de v\u00e9rifier si cette documentation satisfait aux exigences \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l’article 11, paragraphe 2 et si les informations qu’il contient fournissent la preuve de la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes requ\u00e9rantes doivent justifier leur demande.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    \u00c0 la suite de cette demande, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes proc\u00e8dent \u00e0 la v\u00e9rification d\u00e8s que possible et compte tenu du degr\u00e9 d’urgence et informent l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente requ\u00e9rante des r\u00e9sultats.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    CHAPITRE X<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    MESURES D’APPLICATION, DISPOSITIONS FINALES<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    Article 31<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                    Modification des pi\u00e8ces jointes<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                      \n
                                                                                                                                                                                                                    1. Lorsque des risques potentiels pour la sant\u00e9 humaine li\u00e9s \u00e0 l’utilisation de certaines substances dans les produits cosm\u00e9tiques existent et que ces risques doivent \u00eatre trait\u00e9s au niveau communautaire, la Commission, apr\u00e8s consultation du CSSC, modifie les annexes II \u00e0 VI en cons\u00e9quence.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                      Ces mesures, qui visent \u00e0 modifier des \u00e9l\u00e9ments non essentiels du pr\u00e9sent r\u00e8glement, sont arr\u00eat\u00e9es en conformit\u00e9 avec la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                      Pour des raisons d’urgence imp\u00e9rieuses, la Commission peut recourir \u00e0 la proc\u00e9dure d’urgence vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 4.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                        \n
                                                                                                                                                                                                                      1. Apr\u00e8s consultation du CSSC, la Commission peut modifier les annexes III \u00e0 VI et VIII pour les adapter au progr\u00e8s technique et scientifique.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                        Ces mesures, qui visent \u00e0 modifier des \u00e9l\u00e9ments non essentiels du pr\u00e9sent r\u00e8glement, sont arr\u00eat\u00e9es en conformit\u00e9 avec la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                          \n
                                                                                                                                                                                                                        1. Apr\u00e8s consultation du CSSC, la Commission peut modifier l’annexe I si cela est n\u00e9cessaire pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques mis sur le march\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                          Ces mesures, qui visent \u00e0 modifier des \u00e9l\u00e9ments non essentiels du pr\u00e9sent r\u00e8glement, sont arr\u00eat\u00e9es en conformit\u00e9 avec la proc\u00e9dure de r\u00e9glementation avec contr\u00f4le vis\u00e9e \u00e0 l’article 32, paragraphe 3.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                          Article 32<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                          Proc\u00e9dure de comit\u00e9<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                            \n
                                                                                                                                                                                                                          1. La Commission est assist\u00e9e par le comit\u00e9 permanent des produits cosm\u00e9tiques.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                              \n
                                                                                                                                                                                                                            1. Lorsqu’il est fait r\u00e9f\u00e9rence au pr\u00e9sent paragraphe, les articles 5 et 7 de la d\u00e9cision 1999\/468\/CE s’appliquent, compte tenu des dispositions de l’article 8 de celle-ci.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                              Le d\u00e9lai vis\u00e9 \u00e0 l’article 5, paragraphe 6, de la d\u00e9cision 1999\/468\/CE est fix\u00e9 \u00e0 trois mois.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                \n
                                                                                                                                                                                                                              1. Lorsqu’il est fait r\u00e9f\u00e9rence au pr\u00e9sent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 \u00e0 4, et l’article 7 de la d\u00e9cision 1999\/468\/CE s’appliquent, compte tenu des dispositions de l’article 8 de celle-ci.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                                                                                                                1. Lorsqu’il est fait r\u00e9f\u00e9rence au pr\u00e9sent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l’article 7 de la d\u00e9cision 1999\/468\/CE s’appliquent, compte tenu des dispositions de l’article 8 du m\u00eame.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                  Article 33<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                  Lexique des noms usuels des ingr\u00e9dients<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                  La Commission compile et met \u00e0 jour un glossaire des noms usuels des ingr\u00e9dients. \u00c0 cette fin, la Commission tient compte des nomenclatures internationalement reconnues, dont la Nomenclature internationale des ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques (INCI). Le glossaire ne constitue pas une liste de substances dont l’utilisation est autoris\u00e9e dans les produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                  Le nom commun des ingr\u00e9dients doit \u00eatre utilis\u00e9 dans l’\u00e9tiquetage des produits cosm\u00e9tiques mis sur le march\u00e9 au plus tard douze mois apr\u00e8s la publication du glossaire au Journal officiel de l’Union europ\u00e9enne.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                  Article 34<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                  Autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, centres antipoison et organismes similaires<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                    \n
                                                                                                                                                                                                                                  1. Les \u00c9tats membres d\u00e9signent leurs autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                      \n
                                                                                                                                                                                                                                    1. Les \u00c9tats membres communiquent \u00e0 la Commission les coordonn\u00e9es des autorit\u00e9s vis\u00e9es au paragraphe 1 et des centres antipoison ou organismes similaires vis\u00e9s \u00e0 l’article 13, paragraphe 6. Les modifications apport\u00e9es \u00e0 ces informations sont \u00e9galement communiqu\u00e9es \u00e0 la Commission, le cas \u00e9ch\u00e9ant appropri\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                        \n
                                                                                                                                                                                                                                      1. La Commission \u00e9tablit et met \u00e0 jour une liste des autorit\u00e9s et organismes vis\u00e9s au paragraphe 2 et la rend accessible au public.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                        Article 35<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                        Rapport annuel sur les tests sur les animaux<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                        Chaque ann\u00e9e, la Commission pr\u00e9sente un rapport au Parlement europ\u00e9en et au Conseil :<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                        1) sur les progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s dans le d\u00e9veloppement, la validation et la l\u00e9galisation des m\u00e9thodes alternatives. Le rapport contient des donn\u00e9es pr\u00e9cises sur le nombre et le type d’essais de produits cosm\u00e9tiques r\u00e9alis\u00e9s sur des animaux. Les \u00c9tats membres sont tenus de collecter ces donn\u00e9es, en plus de la collecte de donn\u00e9es statistiques requise par la directive 86\/609 \/ CEE. En particulier, la Commission assure le d\u00e9veloppement, la validation et la l\u00e9galisation de m\u00e9thodes d’essai alternatives qui n’utilisent pas d’animaux vivants;<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                        2) les progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s par la Commission pour tenter de faire accepter par l’OCDE des m\u00e9thodes alternatives valid\u00e9es au niveau communautaire et pour favoriser la reconnaissance par les pays tiers des r\u00e9sultats des tests de s\u00e9curit\u00e9 effectu\u00e9s dans la Communaut\u00e9 \u00e0 l’aide de m\u00e9thodes alternatives, notamment dans le cadre de accords de coop\u00e9ration entre la Communaut\u00e9 et ces pays;<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                        3) comment les besoins sp\u00e9cifiques des petites et moyennes entreprises ont \u00e9t\u00e9 pris en compte.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                        Article 36<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                        Objection formelle contre les normes harmonis\u00e9es<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                          \n
                                                                                                                                                                                                                                        1. Si un \u00c9tat membre ou la Commission estime qu’une norme harmonis\u00e9e ne satisfait pas pleinement aux exigences \u00e9nonc\u00e9es dans les dispositions pertinentes du pr\u00e9sent r\u00e8glement, la Commission ou l’\u00c9tat membre concern\u00e9 saisit le comit\u00e9 institu\u00e9 par l’article 5 de la directive 98\/34\/CE avec les motifs y aff\u00e9rents. Le comit\u00e9 \u00e9met son avis sans d\u00e9lai.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                            \n
                                                                                                                                                                                                                                          1. \u00c0 la suite de l’avis exprim\u00e9 par le comit\u00e9, la Commission d\u00e9cide de publier, de ne pas publier, de publier avec limitation, de maintenir, de maintenir avec limitation ou de retirer du Journal officiel de l’Union europ\u00e9enne la r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la norme harmonis\u00e9e dans question.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              \n
                                                                                                                                                                                                                                            1. La Commission informe en cons\u00e9quence les \u00c9tats membres et l’organisme europ\u00e9en de normalisation concern\u00e9s. Si n\u00e9cessaire, la Commission demande la r\u00e9vision des normes harmonis\u00e9es en question.<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Article 37<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Les sanctions<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Les \u00c9tats membres d\u00e9finissent les r\u00e8gles concernant les sanctions \u00e0 appliquer en cas d’infraction aux dispositions du pr\u00e9sent r\u00e8glement et prennent toutes les mesures n\u00e9cessaires pour assurer leur application effective. Les sanctions doivent \u00eatre effectives, proportionn\u00e9es et dissuasives. Les \u00c9tats membres notifient ces dispositions \u00e0 la Commission au plus tard le 11 juillet 2013 et l’informent sans d\u00e9lai de toute modification ult\u00e9rieure.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Article 38<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Abrogation<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              La directive 76\/768\/CEE est abrog\u00e9e avec effet au 11 juillet 2013, \u00e0 l’exception de l’article 4 ter qui est abrog\u00e9 \u00e0 compter du 1er d\u00e9cembre 2010.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Les r\u00e9f\u00e9rences \u00e0 la directive abrog\u00e9e s’entendent comme faites au pr\u00e9sent r\u00e8glement.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Le pr\u00e9sent r\u00e8glement est sans pr\u00e9judice des obligations des \u00c9tats membres concernant les d\u00e9lais de transposition en droit national des directives indiqu\u00e9s \u00e0 l’annexe IX, partie B.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Toutefois, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes continuent de tenir \u00e0 disposition les informations re\u00e7ues en vertu de l’article 7, paragraphe 3, et de l’article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76\/768 \/ CEE et les personnes responsables continuent de tenir imm\u00e9diatement disponibles les informations recueillies en vertu de l’article 7 bis de ladite Directive jusqu’au 11 juillet 2020.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Article 39<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Dispositions transitoires<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Par d\u00e9rogation \u00e0 la directive 76\/768\/CEE, les produits cosm\u00e9tiques conformes au pr\u00e9sent r\u00e8glement peuvent \u00eatre mis sur le march\u00e9 avant le 11 juillet 2013.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              \u00c0 compter du 11 janvier 2012, par d\u00e9rogation \u00e0 la directive 76\/768\/CEE, les notifications effectu\u00e9es en vertu de l’article 13 du pr\u00e9sent r\u00e8glement sont r\u00e9put\u00e9es conformes \u00e0 l’article 7, paragraphe 3, et \u00e0 l’article 7 bis, paragraphe 4, de la pr\u00e9sente directive.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Article 40<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                              Entr\u00e9e en vigueur et date d’application<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                \n
                                                                                                                                                                                                                                              1. Le pr\u00e9sent r\u00e8glement entre en vigueur le [vingti\u00e8me jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union europ\u00e9enne].<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                                                                                                                                1. Il est applicable \u00e0 partir du 11 juillet 2013, \u00e0 l’exception :<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                  – de l’article 15, paragraphes 1 et 2, applicables \u00e0 compter du 1er d\u00e9cembre 2010, et des articles 14, 31 et 32 \u200b\u200bsi n\u00e9cessaire pour l’application de l’article 15, paragraphes 1 et 2\u00a0; aussi bien que<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                  – l’article 16, paragraphe 3, deuxi\u00e8me alin\u00e9a, qui s’applique \u00e0 partir du 11 janvier 2013.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                  Le pr\u00e9sent r\u00e8glement est obligatoire dans tous ses \u00e9l\u00e9ments et directement applicable dans tout \u00c9tat membre.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                  Fait \u00e0 Bruxelles, le 30 novembre 2009<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                  Pour le Parlement europ\u00e9en<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                  Pr\u00e9sident<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                    \n
                                                                                                                                                                                                                                                  1. BUZEK<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                    Pour le Conseil<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                    Le pr\u00e9sident<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      \n
                                                                                                                                                                                                                                                    1. DEMANDER<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (1) JO C 27 du 3.2.2009, p. 34.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (2) Avis du Parlement europ\u00e9en du 24 mars 2009 (non encore paru au Journal officiel) et d\u00e9cision du Conseil du 20 novembre 2009.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (3) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (4) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (5) JO L 192 du 11.7.1987, p. 49.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (6) JO L 196 du 2.8.2003, p. sept.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (7) JO L 157 du 30.4.2004, p. 45.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (8) JO L 241 du 10.9.2008, p. 21.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (9) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (10) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (11) JO L 149 du 11.6.2005, p. 22.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (12) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (13) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (14) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (15) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (16) JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      (17) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      ANNEXE I<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      RAPPORT SUR LA S\u00c9CURIT\u00c9 DES PRODUITS COSM\u00c9TIQUES<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      Le rapport de s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique contient, au minimum, les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                      PARTIE A – Informations sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                        \n
                                                                                                                                                                                                                                                      1. Composition quantitative et qualitative des produits cosm\u00e9tiques<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                        La composition qualitative et quantitative du produit cosm\u00e9tique, y compris l’identit\u00e9 chimique des substances (y compris le nom chimique, INCI, CAS, EINECS \/ ELINCS, si possible) et leur fonction pr\u00e9vue. Pour les compos\u00e9s odorants et aromatiques, nom et num\u00e9ro de code du compos\u00e9 et identit\u00e9 du fournisseur.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                          \n
                                                                                                                                                                                                                                                        1. Caract\u00e9ristiques physico-chimiques et stabilit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                          Les caract\u00e9ristiques physiques et chimiques des substances ou m\u00e9langes, ainsi que du produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                          La stabilit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique dans des conditions de stockage raisonnablement pr\u00e9visibles.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                            \n
                                                                                                                                                                                                                                                          1. Qualit\u00e9 microbiologique<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                            Les sp\u00e9cifications microbiologiques de la substance ou du m\u00e9lange et du produit cosm\u00e9tique. Une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux produits cosm\u00e9tiques \u00e0 utiliser dans la zone p\u00e9rioculaire, sur les muqueuses en g\u00e9n\u00e9ral, sur la peau l\u00e9s\u00e9e, sur les enfants de moins de trois ans, sur les personnes \u00e2g\u00e9es et les personnes pr\u00e9sentant des d\u00e9ficiences du syst\u00e8me immunitaire.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                            R\u00e9sultats du challenge test pour la v\u00e9rification de la capacit\u00e9 de conservation.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                              \n
                                                                                                                                                                                                                                                            1. Impuret\u00e9s, traces, informations sur le mat\u00e9riel d’emballage<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                              La puret\u00e9 des substances et des m\u00e9langes.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                              Si des traces de substances interdites sont pr\u00e9sentes, preuve de leur in\u00e9luctabilit\u00e9 technique.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                              Les caract\u00e9ristiques pertinentes du mat\u00e9riau d’emballage, en particulier la puret\u00e9 et la stabilit\u00e9.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                \n
                                                                                                                                                                                                                                                              1. Utilisation normale et raisonnablement pr\u00e9visible<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                Utilisation normale et raisonnablement pr\u00e9visible du produit. Dans ce cadre, des raisons doivent \u00eatre motiv\u00e9es en tenant compte notamment des avertissements et autres explications figurant sur l’\u00e9tiquetage du produit.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                                                                                                                                                1. Exposition au produit cosm\u00e9tique<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  Les donn\u00e9es d’exposition au produit cosm\u00e9tique, compte tenu des r\u00e9sultats vis\u00e9s \u00e0 la rubrique 5 concernant<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  (1) le lieu de la demande\u00a0;<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  (2) l’extension de la surface d’application ;<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  (3) la quantit\u00e9 de produit appliqu\u00e9e ;<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  (4) la dur\u00e9e et la fr\u00e9quence d’utilisation ;<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  (5) les voies d’exposition normales et raisonnablement pr\u00e9visibles ;<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  (6) la population cible (ou expos\u00e9e). L’exposition potentielle d’une population donn\u00e9e doit \u00e9galement \u00eatre prise en compte.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  Les effets toxicologiques \u00e0 prendre en compte doivent \u00e9galement \u00eatre pris en compte lors du calcul de l’exposition (par exemple, l’exposition peut devoir \u00eatre calcul\u00e9e par unit\u00e9 de surface cutan\u00e9e ou par unit\u00e9 de poids corporel). Toute exposition secondaire par des voies autres que celles r\u00e9sultant d’une application directe doit \u00e9galement \u00eatre prise en compte (par exemple, inhalation involontaire de spray, ingestion involontaire de produits \u00e0 appliquer sur les l\u00e8vres, etc.).<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                  Une attention particuli\u00e8re doit \u00e9galement \u00eatre accord\u00e9e \u00e0 tout effet sur l’exposition d\u00fb \u00e0 la taille des particules.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                    \n
                                                                                                                                                                                                                                                                  1. Exposition \u00e0 des substances<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                    Donn\u00e9es d’exposition aux substances contenues dans le produit cosm\u00e9tique pour les seuils toxicologiques pertinents, en tenant compte des informations de la rubrique 6.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                     <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                      \n
                                                                                                                                                                                                                                                                    1. Profil toxicologique des substances<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                      Sans pr\u00e9judice de l’article 18, le profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosm\u00e9tique pour tous les seuils toxicologiques pertinents. Une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e \u00e0 l’\u00e9valuation de la toxicit\u00e9 locale (irritation cutan\u00e9e et oculaire), de la sensibilisation cutan\u00e9e et, dans le cas de l’absorption des rayonnements UV, de la toxicit\u00e9 photoinduite.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                      Toutes les voies d’absorption toxicologiques significatives doivent \u00eatre prises en compte, ainsi que les effets syst\u00e9miques, et la marge de s\u00e9curit\u00e9 doit \u00eatre calcul\u00e9e sur la base du niveau sans effet nocif observ\u00e9 (NOAEL). L’absence de telles informations doit \u00eatre d\u00fbment justifi\u00e9e.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                      En particulier, tout effet sur le profil toxicologique d\u00fb \u00e0<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                      – la taille des particules, y compris les nanomat\u00e9riaux ;<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                      – les impuret\u00e9s des substances et mati\u00e8res premi\u00e8res utilis\u00e9es ; Et<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                      – interaction entre substances.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                      Toute application de la m\u00e9thode des r\u00e9f\u00e9rences crois\u00e9es doit \u00eatre d\u00fbment document\u00e9e et justifi\u00e9e.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                      Les sources d’information doivent \u00eatre clairement identifi\u00e9es.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                       <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                        \n
                                                                                                                                                                                                                                                                      1. Effets ind\u00e9sirables et effets ind\u00e9sirables graves<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                        Toutes les donn\u00e9es disponibles sur les effets ind\u00e9sirables et les effets ind\u00e9sirables graves li\u00e9s au produit cosm\u00e9tique ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 d’autres produits cosm\u00e9tiques. Il comprend des statisticiens.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                         <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                          \n
                                                                                                                                                                                                                                                                        1. Informations sur le produit cosm\u00e9tique<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                          Autres informations pertinentes, par exemple \u00e9tudes disponibles r\u00e9alis\u00e9es sur des volontaires ou r\u00e9sultats d\u00fbment confirm\u00e9s et \u00e9tay\u00e9s d’\u00e9valuations des risques r\u00e9alis\u00e9es dans d’autres domaines pertinents.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                          PARTIE B – \u00c9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                           <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                            \n
                                                                                                                                                                                                                                                                          1. Conclusions de l’\u00e9valuation<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                            D\u00e9claration sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique en relation avec l’article 3.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                             <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                              \n
                                                                                                                                                                                                                                                                            1. Avertissements et mode d’emploi indiqu\u00e9s sur l’\u00e9tiquette<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                              D\u00e9claration relative \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 d’indiquer sur l’\u00e9tiquette toutes les mises en garde sp\u00e9ciales et les instructions d’utilisation, conform\u00e9ment \u00e0 l’article 19, paragraphe 1, point d).<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                               <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                \n
                                                                                                                                                                                                                                                                              1. Motivations<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                Explication de la justification scientifique sous-tendant les conclusions de l’\u00e9valuation dans la section 1 et de la d\u00e9claration dans la section 2. L’explication doit \u00eatre bas\u00e9e sur les descriptions de la partie A. Les marges de s\u00e9curit\u00e9 doivent \u00eatre \u00e9valu\u00e9es et discut\u00e9es le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                Entre autres, une \u00e9valuation sp\u00e9cifique doit \u00eatre faite des produits cosm\u00e9tiques destin\u00e9s aux enfants de moins de trois ans et ceux destin\u00e9s uniquement \u00e0 l’hygi\u00e8ne intime externe.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                Toute interaction entre les substances contenues dans le produit cosm\u00e9tique doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9e.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                Les raisons de la prise en compte ou de la non prise en compte des diff\u00e9rents profils toxicologiques doivent \u00e9galement \u00eatre fournies.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                Enfin, il faut prendre en compte l’impact de la stabilit\u00e9 sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                 <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                  \n
                                                                                                                                                                                                                                                                                1. Information sur l’\u00e9valuateur et approbation de la partie B<\/li>\n<\/ol>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                  Nom et adresse de l’\u00e9valuateur de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                  Preuve des qualifications de l’\u00e9valuateur de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                  Date et signature de l’\u00e9valuateur de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

                                                                                                                                                                                                                                                                                   <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                                                                                                                                                                                                                                                                                  Lignes directrices de la Commission europ\u00e9enne sur le r\u00e8glement cosm\u00e9tique CE 1223\/2009   R\u00c8GLEMENT (CE) n. 1223\/2009 DU PARLEMENT EUROP\u00c9EN ET DU CONSEIL du 30 novembre 2009 sur les produits cosm\u00e9tiques   (refonte)   (Texte pr\u00e9sentant de l’int\u00e9r\u00eat pour l’EEE)   LE PARLEMENT EUROP\u00c9EN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROP\u00c9ENNE,<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2328,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1288","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1288","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1288"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1288\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2575,"href":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1288\/revisions\/2575"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2328"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pifitalia.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1288"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}