QU’ENTEND-ON PAR COSMETOVIGILANCE ?
Les produits cosmétiques sont largement utilisés, mais peuvent provoquer des effets indésirables, définis comme « des réactions indésirables pour la santé humaine imputables aux conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation d’un produit cosmétique ».
Lorsque, par le biais du signalement d’un client, d’un médecin ou d’un pharmacien, la PERSONNE RESPONSABLE prend connaissance de ces effets indésirables, elle doit prendre des mesures afin de recueillir le maximum d’informations utiles pour vérifier l’existence d’un lien de causalité entre l’utilisation du produit et de l’effet indésirable.
Nous pouvons affirmer que, par cosmétovigilance, nous entendons l’obligation du responsable de communiquer aux Autorités compétentes tous les effets indésirables que peut provoquer un produit cosmétique.
La Personne Responsable doit archiver toute la documentation relative à l’effet indésirable et signaler, au sein du DIP (DOSSIER D’INFORMATION PRODUIT), tous les cas d’effets indésirables connus. La mise à jour constante de ces informations sera nécessaire pour réévaluer, si nécessaire, la sécurité du produit cosmétique, en supposant, le cas échéant, une modification de la formulation.
En cas d’effet indésirable grave, des mesures particulières doivent cependant être prises.
QUELS SONT LES « EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES »
Les effets indésirables graves sont définis comme ceux qui « entraînent une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, des risques mortels immédiats ou le décès ».
Pour réduire les risques, l’Union européenne a prévu la création d’un système de cosmétovigilance, avec le règlement CE n°. 1223/2009, en vigueur depuis le 11 juillet 2013.
Une surveillance efficace du marché est nécessaire pour garantir le respect des exigences du présent règlement. A cet effet, les effets indésirables graves doivent être signalés. Les autorités compétentes devraient pouvoir demander au responsable du traitement une liste de produits cosmétiques contenant des substances pour lesquelles il existe de graves problèmes de sécurité.
En vertu de la réglementation, les fabricants et les distributeurs sont tenus de signaler les effets indésirables graves, vraisemblablement associés à l’utilisation de produits cosmétiques, à l’autorité compétente, qui en Italie est le ministère de la Santé.
QU’ENTEND-ON PAR COSMETOVIGILANCE ?
Les produits cosmétiques sont largement utilisés, mais peuvent provoquer des effets indésirables, définis comme « des réactions indésirables pour la santé humaine imputables aux conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation d’un produit cosmétique ».
Lorsque, par le biais du signalement d’un client, d’un médecin ou d’un pharmacien, la PERSONNE RESPONSABLE prend connaissance de ces effets indésirables, elle doit prendre des mesures afin de recueillir le maximum d’informations utiles pour vérifier l’existence d’un lien de causalité entre l’utilisation du produit et de l’effet indésirable.
Nous pouvons affirmer que, par cosmétovigilance, nous entendons l’obligation du responsable de communiquer aux Autorités compétentes tous les effets indésirables que peut provoquer un produit cosmétique.
La Personne Responsable doit archiver toute la documentation relative à l’effet indésirable et signaler, au sein du DIP (DOSSIER D’INFORMATION PRODUIT), tous les cas d’effets indésirables connus. La mise à jour constante de ces informations sera nécessaire pour réévaluer, si nécessaire, la sécurité du produit cosmétique, en supposant, le cas échéant, une modification de la formulation.
En cas d’effet indésirable grave, des mesures particulières doivent cependant être prises.
QUELS SONT LES « EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES »
Les effets indésirables graves sont définis comme ceux qui « entraînent une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, des risques mortels immédiats ou le décès ».
Pour réduire les risques, l’Union européenne a prévu la création d’un système de cosmétovigilance, avec le règlement CE n°. 1223/2009, en vigueur depuis le 11 juillet 2013.
Une surveillance efficace du marché est nécessaire pour garantir le respect des exigences du présent règlement. A cet effet, les effets indésirables graves doivent être signalés. Les autorités compétentes devraient pouvoir demander au responsable du traitement une liste de produits cosmétiques contenant des substances pour lesquelles il existe de graves problèmes de sécurité.
En vertu de la réglementation, les fabricants et les distributeurs sont tenus de signaler les effets indésirables graves, vraisemblablement associés à l’utilisation de produits cosmétiques, à l’autorité compétente, qui en Italie est le ministère de la Santé.