Lignes directrices de la Commission européenne sur le règlement cosmétique CE 1223/2009

Lignes directrices de la Commission européenne sur le règlement cosmétique CE 1223/2009

RÈGLEMENT (CE) n. 1223/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 novembre 2009 sur les produits cosmétiques

(refonte)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant selon la procédure prévue à l’article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit :

(1) La directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (3) a subi diverses modifications substantielles. A l’occasion de nouvelles modifications de la directive précitée, il convient, dans ce cas précis, pour des raisons de clarté, de la refondre en un texte unique.

(2) Le règlement est l’instrument juridique approprié, car il prévoit des règles claires et détaillées, qui ne laissent aucune place à une transposition divergente par les États membres. Le règlement garantit également que les exigences légales sont mises en œuvre simultanément dans toute la Communauté.

(3) Le présent règlement vise à simplifier les procédures et à rationaliser la terminologie, en réduisant les charges administratives et les ambiguïtés. Il renforce également certains éléments du cadre réglementaire cosmétique, tels que le contrôle sur le marché, afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(4) Le présent règlement harmonise complètement les règles au sein de la Communauté afin de créer un marché intérieur des produits cosmétiques tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(5) Les préoccupations environnementales que les substances utilisées dans les produits cosmétiques peuvent susciter sont traitées par l’application du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques (REACH), instituant une Agence européenne des produits chimiques (4), qui permet l’évaluation de la sécurité environnementale au niveau croisé -niveau sectoriel.

(6) Le présent règlement ne concerne que les produits cosmétiques à l’exclusion des médicaments, des dispositifs médicaux et des biocides. La distinction découle avant tout de la définition détaillée des produits cosmétiques, qui renvoie à la fois aux domaines d’application des produits eux-mêmes et aux finalités poursuivies par leur utilisation.

(7) Afin de déterminer si un produit doit être considéré comme un produit cosmétique, il convient de se fier à une appréciation au cas par cas, en tenant compte de toutes les caractéristiques du produit en question. Les produits cosmétiques peuvent comprendre des crèmes, des émulsions, des lotions, des gels et des huiles pour la peau, des masques de beauté, des fonds de teint (liquides, pâtes, poudres), des poudres pour le visage, du talc pour après le bain et les soins du corps, des savons de beauté, des savons déodorants, des parfums, des eaux et eaux de Cologne, préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels), produits pour l’épilation, déodorants et anti-transpirants, teintures capillaires, produits pour onduler, lisser et fixer, produits coiffants, produits nettoyants pour les cheveux (lotions, poudres, shampoings), produits pour garder les cheveux en forme (lotions, crèmes, huiles), produits coiffants (lotions, sprays, brillantines), produits pour le rasage (crèmes, mousses, lotions), produits de maquillage et démaquillants, produits destinés à être appliqués sur les lèvres, produits pour l’hygiène des dents et de la bouche, produits pour le soin des ongles et vernis pour ceux-ci, produits d’hygiène intime externe a, produits de protection solaire, produits autobronzants, produits éclaircissants pour la peau et produits anti-rides.

(8) La Commission devrait définir les catégories de produits cosmétiques qui sont pertinentes pour l’application du présent règlement.

(9) Les produits cosmétiques devraient être sûrs dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. En particulier, les risques pour la santé humaine ne devraient pas être justifiés par une analyse bénéfice-risque.

(10) La présentation d’un produit cosmétique et, notamment, sa forme, son odeur, sa couleur, son aspect, son emballage, son étiquetage, son volume ou sa taille ne doit pas mettre en danger la santé et la sécurité des consommateurs en créant une confusion avec des denrées alimentaires, conformément à la directive 87/ 357 / CEE du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits qui, ayant une apparence différente de ce qu’ils sont en réalité, compromettent la santé ou la sécurité des consommateurs (5).

(11) Afin d’établir des responsabilités claires, chaque produit cosmétique devrait être lié à une personne responsable au sein de la Communauté.

(12) Assurer la traçabilité d’un produit cosmétique tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à améliorer son efficacité. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement les opérateurs économiques.

(13) Il est nécessaire de déterminer dans quelles conditions un distributeur doit être considéré comme la personne responsable.

(14) Tous les grossistes, personnes physiques ou morales, et les détaillants qui vendent directement au consommateur sont couverts par la référence au distributeur. Les obligations du distributeur doivent donc être adaptées au rôle respectif et à la part d’activité de chacun de ces opérateurs.

(15) Le secteur européen des cosmétiques est l’une des activités industrielles touchées par la contrefaçon, avec des risques croissants pour la santé humaine. Les États membres devraient accorder une attention particulière à l’application de la législation et des mesures communautaires horizontales concernant les produits contrefaits dans le secteur des produits cosmétiques, telles que le règlement (CE) n° 1383/2003 du Conseil, du 22 juillet 2003, relative à l’intervention des autorités douanières en ce qui concerne les marchandises suspectées de porter atteinte à certains droits de propriété intellectuelle et aux mesures à prendre à l’égard des marchandises qui portent atteinte à ces droits (6), et la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (7). Les contrôles sur le marché sont un outil efficace pour identifier les produits qui ne sont pas conformes aux exigences du présent règlement.

(16) Pour garantir leur sécurité, les produits cosmétiques mis sur le marché devraient être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication.

(17) Aux fins d’une surveillance efficace du marché, le dossier d’information sur le produit devrait être mis immédiatement à la disposition de l’autorité compétente de l’État membre où le dossier est situé à une adresse unique dans la Communauté.

(18) Afin d’être comparables et de haute qualité, les résultats des études de sécurité non cliniques réalisées pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques doivent être conformes à la législation communautaire pertinente.

(19) Les informations devant être mises à la disposition des autorités compétentes devraient être précisées. Ces informations devraient inclure tous les éléments nécessaires relatifs à l’identité, à la qualité, à la sécurité pour la santé humaine et aux effets attribués au produit cosmétique. En particulier, ces informations sur le produit devraient inclure un rapport sur la sécurité du produit cosmétique indiquant qu’une évaluation de la sécurité du produit a été effectuée.

(20) Afin d’assurer une application et un contrôle uniformes des restrictions applicables à certaines substances, l’échantillonnage et l’analyse sont effectués de manière reproductible et normalisée.

(21) Aux fins du présent règlement, le terme «mélange» devrait avoir le même sens que le terme «préparation» précédemment utilisé dans la législation communautaire.

(22) Pour des raisons de surveillance efficace du marché, il convient d’établir une obligation de notifier à l’autorité compétente certaines informations concernant le produit cosmétique mis sur le marché.

(23) Afin de permettre une intervention médicale rapide et adéquate en cas d’altération de la santé, les informations nécessaires sur la formulation du produit doivent être soumises aux centres antipoison et organismes similaires créés par les États membres.

(24) Afin de réduire au minimum la charge administrative, les informations notifiées aux autorités compétentes, aux centres antipoison et aux organismes similaires devraient être présentées de manière centralisée pour l’ensemble de la Communauté au moyen d’une interface électronique.

(25) Afin d’assurer une transition sans heurt vers la nouvelle interface électronique, les opérateurs économiques devraient être autorisés à notifier les informations requises au titre du présent règlement avant sa date d’application.

(26) Le principe général de la responsabilité du fabricant ou de l’importateur pour la sécurité du produit devrait être étayé par des restrictions applicables à certaines substances des annexes II et III. En outre, les substances destinées à être utilisées comme colorants, conservateurs et filtres UV doivent être répertoriées respectivement dans les annexes IV, V et VI, afin d’être autorisées pour de telles utilisations.

(27) Pour éviter toute ambiguïté, il convient de préciser que la liste des colorants autorisés figurant à l’annexe IV ne comprend que des substances qui agissent par absorption ou réflexion et non des substances qui agissent par photoluminescence, interférence ou réaction chimique.

(28) Afin de répondre aux problèmes de sécurité soulevés, l’annexe IV, actuellement limitée aux colorants cutanés, devrait également inclure les colorants capillaires, après que le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) institué par la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 septembre 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement (8) aura achevé l’évaluation des risques liés à ces substances. À cette fin, la Commission devrait avoir la possibilité d’inclure les substances colorantes pour les cheveux dans le champ d’application de ladite annexe par le biais de la procédure de comitologie.

(29) L’utilisation de nanomatériaux dans les produits cosmétiques peut augmenter avec l’évolution de la technologie. Afin d’assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de libre circulation des marchandises et de sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire de développer une définition uniforme des nanomatériaux au niveau international. La Communauté devrait s’efforcer de parvenir à un accord sur la définition dans les enceintes internationales compétentes. Si un tel accord devait être trouvé, la définition des nanomatériaux dans le présent règlement devrait être adaptée en conséquence.

(30) Les informations sur les risques associés aux nanomatériaux sont actuellement insuffisantes. Afin de mieux évaluer leur sécurité, le CSSC devrait fournir des lignes directrices, en coopération avec les organismes compétents, sur les méthodologies d’essai qui tiennent compte des caractéristiques spécifiques des nanomatériaux.

(31) La Commission devrait réexaminer régulièrement les dispositions relatives aux nanomatériaux à la lumière des progrès scientifiques.

(32) Compte tenu des propriétés dangereuses des substances classées cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), catégories 1A, 1B et 2, conformément au règlement (CE) n°. 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges (9), leur utilisation dans les produits cosmétiques devrait être interdite. Toutefois, étant donné qu’une propriété dangereuse d’une substance donnée n’entraîne pas nécessairement toujours des risques, il devrait être possible d’autoriser l’utilisation de substances classées CMR 2 si, compte tenu de l’exposition et de la concentration, elles ont été jugées sûres pour l’utilisation dans les produits cosmétiques par le CSSC et sont réglementés par la Commission dans les annexes du présent règlement. En ce qui concerne les substances classées CMR 1A ou 1B, il devrait exister la possibilité, dans les cas exceptionnels où ces substances satisfont aux exigences relatives à la sécurité alimentaire, également en raison de leur présence naturelle dans les denrées alimentaires et en l’absence de substances alternatives adéquates, d’utiliser dans les produits cosmétiques à condition que cette utilisation ait été jugée sûre par le CSSC. Si ces conditions sont remplies, la Commission devrait modifier les annexes pertinentes du présent règlement dans un délai de 15 mois à compter de la classification des substances en tant que CMR 1A ou 1B en vertu du règlement (CE) no. 1272/2008. Ces substances doivent faire l’objet d’examens continus par le CSSC.

(33) Une évaluation de la sécurité des substances, en particulier celles classées comme substances CMR 1A ou 1B, devrait tenir compte de l’exposition globale à ces substances à partir de toutes les sources. Dans le même temps, il est essentiel que les personnes participant aux évaluations de la sécurité adoptent une approche harmonisée de l’élaboration et de l’utilisation des estimations relatives à l’exposition globale. Par conséquent, la Commission, en étroite coopération avec le CSSC, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et d’autres parties prenantes, devrait de toute urgence procéder à un réexamen et élaborer des lignes directrices concernant la production et l’utilisation d’estimations de l’exposition globale à ces substances.

(34) L’évaluation par le CSSC concernant l’utilisation de substances classées CMR 1A et 1B dans les produits cosmétiques devrait également tenir compte de l’exposition à ces substances des groupes de population vulnérables, tels que les enfants de moins de trois ans, les personnes âgées, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ainsi que les personnes dont le système immunitaire est affaibli.

(35) Le CSSC devrait donner son avis, le cas échéant, sur la sécurité de l’utilisation des nanomatériaux dans les produits cosmétiques. Les opinions doivent être fondées sur les informations complètes mises à disposition par la personne responsable.

(36) Les actions de la Commission et des États membres relatives à la protection de la santé humaine devraient être fondées sur le principe de précaution.

(37) Pour garantir la sécurité des produits, les substances interdites ne devraient être autorisées sous forme de traces que si elles sont techniquement inévitables, même dans le cadre de procédures de fabrication correctes et à condition que le produit en question soit sûr.

(38) Le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé au traité stipule que la Communauté et les États membres doivent tenir pleinement compte des exigences en matière de bien-être animal lors de la mise en œuvre des politiques communautaires, notamment dans le domaine du marché intérieur.

(39) La directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (10) a établi des règles communes pour la l’utilisation d’animaux à des fins expérimentales dans la Communauté et a fixé les conditions dans lesquelles ces expériences doivent être réalisées sur le territoire des États membres. En particulier, l’article 7 de cette directive exige que les expérimentations animales soient remplacées par des méthodes alternatives, lorsqu’elles existent et sont scientifiquement valables.

(40) La sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients peut être assurée par des méthodes alternatives qui ne sont pas nécessairement applicables à toutes les utilisations des composants chimiques. Il est donc nécessaire de promouvoir l’utilisation de telles méthodes dans l’ensemble de l’industrie cosmétique et d’assurer leur adoption au niveau communautaire si elles offrent aux consommateurs un degré de protection équivalent.

(41) Il est désormais possible de garantir la sécurité des produits cosmétiques finis sur la base de la connaissance de la sécurité des ingrédients qu’ils contiennent. Il convient donc d’établir des dispositions interdisant la réalisation d’expérimentations animales pour les produits cosmétiques finis. L’application, en particulier par les petites et moyennes entreprises, à la fois de méthodes d’essai et de procédures d’évaluation des données pertinentes disponibles, y compris l’utilisation de la méthode des liens existants et de la méthode des éléments de preuve, qui évitent le recours à l’expérimentation animale pour la l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques finis pourrait être facilitée par des lignes directrices de la Commission.

(42) La sécurité des ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques peut être progressivement assurée par l’application de méthodes alternatives n’impliquant pas l’utilisation d’animaux, validées au niveau communautaire ou approuvées comme scientifiquement valables par le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM ) et en tenant dûment compte de l’évolution de la validation au sein de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Après consultation du CSSC sur la possibilité d’appliquer les méthodes alternatives validées au secteur des produits cosmétiques, la Commission devrait publier immédiatement les méthodes validées ou approuvées jugées applicables à ces ingrédients. Afin d’atteindre le niveau de protection le plus élevé possible pour les animaux, un délai doit être fixé pour introduire une interdiction définitive.

(43) La Commission a fixé un délai jusqu’au 11 mars 2009 en ce qui concerne l’interdiction de commercialisation des produits cosmétiques dont la formulation finale, dont les ingrédients ou combinaisons d’ingrédients ont été testés sur des animaux, et en ce qui concerne l’interdiction de tous les tests actuellement réalisée avec des animaux. Toutefois, en ce qui concerne les expériences concernant la toxicité en cas d’usage répété, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, la date limite finale pour l’interdiction de mise sur le marché des produits cosmétiques pour lesquels de tels tests sont effectués est le 11 mars 2013. Sur la base de rapports annuels, la Commission devrait être habilitée à adapter le calendrier dans les délais maximum fixés ci-dessus.

(44) Une meilleure coordination des ressources au niveau communautaire contribuera à l’approfondissement des connaissances scientifiques indispensables au développement de méthodes alternatives. Il est essentiel à cet égard que la Communauté poursuive et intensifie ses efforts et prenne les mesures nécessaires, notamment par le biais des programmes-cadres de recherche, pour promouvoir la recherche et le développement de nouvelles méthodes alternatives n’impliquant pas l’utilisation d’animaux.

(45)La reconnaissance par les pays tiers des méthodes alternatives développées dans la Communauté doit être encouragée. À cette fin, la Commission et les États membres devraient tout mettre en œuvre pour faciliter l’acceptation de ces méthodes par l’OCDE. La Commission devrait également rechercher, dans le cadre des accords de coopération de la Communauté européenne, la reconnaissance des résultats des tests de sécurité effectués dans la Communauté à l’aide de méthodes alternatives, afin de garantir que les exportations de produits cosmétiques pour lesquels ces produits ont été utilisés ne soient pas entravée et empêcher ou empêcher les pays tiers d’exiger de nouveaux tests en recourant à l’expérimentation animale.

(46) Il est nécessaire d’assurer la transparence en ce qui concerne les ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques. Cette transparence devrait être obtenue en indiquant les ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques sur l’emballage. Lorsqu’il n’est pas possible, pour des raisons pratiques, d’indiquer les ingrédients sur l’emballage, les indications pertinentes doivent être jointes, afin que le consommateur dispose de ces informations.

(47) La Commission devrait établir un glossaire des noms communs des ingrédients afin d’assurer un étiquetage uniforme et de faciliter l’identification des ingrédients cosmétiques. Ce glossaire ne doit pas être destiné à constituer une liste limitative de substances utilisées dans les produits cosmétiques.

(48) Afin d’informer les consommateurs, les produits cosmétiques devraient porter une indication précise et facilement compréhensible de leur durée d’utilisation. Comme les consommateurs doivent être informés de la date jusqu’à laquelle le produit cosmétique continuera à remplir sa fonction initiale et à rester sûr, il est important de connaître la durée de conservation minimale, c’est-à-dire la date à laquelle il est préférable d’utiliser le produit. Si la durée de conservation minimale est supérieure à trente mois, le consommateur doit être informé de la durée pendant laquelle le produit cosmétique, une fois ouvert, peut être utilisé sans effets nocifs pour le consommateur. Toutefois, cette exigence ne devrait pas s’appliquer si la notion de durée de conservation après ouverture n’est pas pertinente, c’est-à-dire pour les produits à usage unique, les produits qui ne sont pas susceptibles de se détériorer ou les produits qui ne s’ouvrent pas.

(49) Le CSSC a établi qu’un certain nombre de substances peuvent provoquer des réactions allergiques et qu’il est donc nécessaire de limiter leur utilisation et/ou de les soumettre à certaines conditions. Afin de garantir une information adéquate des consommateurs, la présence de telles substances devrait être indiquée dans la liste des ingrédients et l’attention des consommateurs devrait être attirée sur la présence de ces ingrédients. Ces informations devraient améliorer le diagnostic des allergies de contact pour les consommateurs et leur permettre d’éviter l’utilisation de produits cosmétiques qu’ils ne tolèrent pas. Pour les substances susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez une partie substantielle de la population, d’autres mesures restrictives, telles qu’une interdiction ou une limitation de la concentration, doivent être envisagées.

(50) Lors de l’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique, il devrait être possible de prendre en compte les résultats des évaluations des risques réalisées dans d’autres domaines pertinents. L’utilisation de ces données devrait être dûment étayée et justifiée.

(51) Les consommateurs devraient être protégés contre les allégations trompeuses concernant l’efficacité et d’autres caractéristiques des produits cosmétiques. En particulier, la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2005 sur les pratiques commerciales déloyales des entreprises envers les consommateurs dans le marché intérieur (11) s’applique. La Commission, en coopération avec les États membres, devrait également définir des critères communs pour les allégations spécifiques aux produits cosmétiques.

(52) Il devrait être possible de déclarer, pour certains produits cosmétiques, qu’ils n’ont pas été obtenus par des tests sur des animaux. La Commission a élaboré, en collaboration avec les États membres, un ensemble de lignes directrices afin de garantir l’application de critères communs à l’utilisation des allégations relatives aux expérimentations animales et leur interprétation sans ambiguïté, notamment pour éviter qu’elles n’induisent le consommateur en erreur. Lors de l’élaboration de ces lignes directrices, la Commission a également tenu compte des points de vue des nombreuses petites et moyennes entreprises qui constituent la majorité des fabricants d’expérimentations non animales, des organisations non gouvernementales concernées ainsi que de la nécessité pour les consommateurs de pouvoir d’opérer une distinction pratique entre les produits sur la base du critère de l’expérimentation animale.

(53) Outre les informations contenues sur l’étiquette, les consommateurs devraient avoir la possibilité de demander certaines informations sur le produit au gestionnaire afin de faire des choix documentés.

(54) Une surveillance efficace du marché est nécessaire pour garantir le respect des exigences du présent règlement. À cette fin, les effets indésirables graves devraient être notifiés et les autorités compétentes devraient avoir la possibilité de demander au responsable du traitement une liste de produits cosmétiques contenant des substances pour lesquelles il existe de graves problèmes de sécurité.

(55) Le présent règlement est sans préjudice de la possibilité pour les États membres de réglementer, conformément au droit communautaire, la notification par les professionnels de la santé des effets indésirables graves aux autorités compétentes des États membres.

(56) Le présent règlement est sans préjudice de la possibilité pour les États membres de réglementer, conformément au droit communautaire, l’établissement des opérateurs économiques dans le secteur des produits cosmétiques.

(57) En cas de non-conformité avec le présent règlement, une procédure claire et efficace de retrait et de rappel des produits peut être requise. Cette procédure devrait être fondée, dans la mesure du possible, sur les règles communautaires existantes pour les produits dangereux.

(58) En ce qui concerne les produits cosmétiques qui, bien que conformes aux exigences du présent règlement, pourraient s’avérer dangereux pour la santé humaine, il convient de prévoir une procédure de sauvegarde.

(59) La Commission devrait fournir des orientations sur l’interprétation et l’application uniformes de la notion de risques graves afin de faciliter l’application cohérente du présent règlement.

(60) Afin de respecter les principes de bonnes pratiques administratives, les décisions des autorités compétentes prises dans le cadre de la surveillance du marché devraient être dûment motivées.

(61) Un niveau élevé de coopération administrative entre les autorités compétentes est nécessaire pour assurer un contrôle efficace au sein du marché. Il s’agit principalement de l’assistance mutuelle dans la vérification des documents d’information relatifs à un produit situé dans un autre État membre.

(62) La Commission devrait être assistée par le CSSC, un organisme indépendant d’évaluation des risques.

(63) Il convient d’arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (12).

(64) Il convient en particulier d’habiliter la Commission à adapter les annexes du présent règlement au progrès technique. Ces mesures de portée générale et visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement devraient être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(65) Lorsque, pour des raisons d’urgence impérieuses, les délais ordinaires de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d’urgence prévue à l’article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE en vue de l’adoption de certaines mesures relatives aux CMR, aux nanomatériaux et aux risques potentiels pour la santé humaine.

(66)Les États membres devraient définir les règles concernant les sanctions à appliquer en cas d’infraction aux dispositions du présent règlement et veiller à leur application effective. Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et dissuasives.

(67) Les opérateurs économiques, les États membres et la Commission devraient disposer d’un délai suffisant pour s’adapter aux changements introduits par le présent règlement. C’est pourquoi il convient de prévoir une période transitoire suffisante pour cet ajustement. Toutefois, afin d’assurer une transition en douceur, les opérateurs économiques devraient être autorisés à mettre sur le marché des produits cosmétiques conformes au présent règlement avant l’expiration de la période transitoire.

(68) Afin d’améliorer la sécurité des produits cosmétiques et la surveillance du marché, les produits cosmétiques mis sur le marché après la date d’application du présent règlement devraient remplir les obligations en matière d’évaluation de la sécurité, d’information, de documentation et de notification, y compris si des obligations similaires ont déjà été rempli en vertu de la directive 76/768 / CEE.

(69) La directive 76/768/CE devrait être abrogée. Toutefois, afin d’assurer un traitement médical adéquat en cas de difficultés et d’assurer la surveillance du marché, les autorités compétentes devraient conserver les informations reçues en vertu de l’article 7, paragraphe 3, et de l’article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76/768 / CEE sur les produits cosmétiques, et les informations conservées par la personne responsable doivent rester disponibles pendant la même période.

(70) Le présent règlement devrait être sans préjudice des obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l’annexe IX, partie B.

(71) Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir l’achèvement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé humaine par la conformité des produits cosmétiques aux exigences énoncées dans le présent règlement, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres et peut dès lors, en raison de l’ampleur de l’action en cause, être mieux mise en œuvre au niveau communautaire, la Communauté peut intervenir sur la base du principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif, dans le respect du principe de proportionnalité énoncé au même article.

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :

CHAPITRE I.

CHAMP D’APPLICATION ET DEFINITIONS

Article 1

Portée et objectif

Ce règlement établit des règles que tout produit cosmétique mis sur le marché doit respecter, afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Article 2

Définitions

1. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes s’appliquent :

1. a) « produit cosmétique » : toute substance ou mélange destiné à être appliqué sur les surfaces externes du corps humain (épiderme, système pileux et cheveux, ongles, lèvres, organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses de la bouche pour dans le but exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer, de modifier leur apparence, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ;
2. b) « substance »: un élément chimique et ses composés, soit à l’état naturel, soit obtenus au moyen d’un procédé de fabrication, y compris les additifs nécessaires pour maintenir leur stabilité et toutes les impuretés dérivant du procédé utilisé, mais à l’exclusion des solvants qui peuvent être séparés sans compromettre la stabilité de la substance ni modifier sa composition ;
3. c) «mélange», un mélange ou une solution composée de deux substances ou plus;
4. d) « fabricant » : une personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique et le commercialise sous son nom ou sa marque ;
5. e) « distributeur »: toute personne physique ou morale intervenant dans la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire ;
6. f) « utilisateur final » : un consommateur ou un professionnel qui utilise le produit cosmétique ;
7. g) «mise à disposition sur le marché», la fourniture d’un produit cosmétique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
8. h) «mise sur le marché», la première mise à disposition d’un produit cosmétique sur le marché communautaire;
9. i) « importateur », toute personne physique ou morale établie dans la Communauté et qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique en provenance d’un pays tiers;
10. j) « norme harmonisée », une norme adoptée par l’un des organismes européens de normalisation énumérés à l’annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le secteur des normes techniques et les réglementations et réglementations relatives aux services de la société de l’information (13), sur la base d’une demande introduite par la Commission conformément à l’article 6 de ladite directive;
11. k) «nanomatériau», tout matériau fabriqué intentionnellement ou insoluble ou biopersistant ayant une ou plusieurs dimensions externes, ou structure interne, mesurant de 1 à 100 nm;
12. l) « conservateurs » : substances destinées exclusivement ou principalement à inhiber le développement des micro-organismes dans le produit cosmétique ;
13. m) « colorants » : substances destinées exclusivement ou principalement à colorer le produit cosmétique, tout le corps ou certaines parties de celui-ci, en absorbant ou en réfléchissant la lumière visible ; les précurseurs des colorants d’oxydation pour cheveux sont également considérés comme des colorants ;
14. n) « filtres UV » : substances destinées exclusivement ou principalement à protéger la peau de certains rayonnements UV en absorbant, réfléchissant ou diffusant les rayonnements UV ;
15. o) « effet indésirable », une réaction indésirable pour la santé humaine résultant de l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique ;
16. p) « effet indésirable grave », un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque immédiat de décès ou de décès ;
17. q) « retrait » : toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit cosmétique dans la chaîne d’approvisionnement ;
18. r) « rappel » : toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit cosmétique déjà mis à la disposition de l’utilisateur final ;
19. s) « formulation cadre »: une formulation qui énumère la catégorie ou la fonction des ingrédients et leur concentration maximale dans le produit cosmétique ou fournit des informations quantitatives et qualitatives pertinentes chaque fois qu’un produit cosmétique n’est pas ou n’est que partiellement couvert par cette formulation. La Commission fournit des indications pour préparer la formulation du cadre et les adapte régulièrement aux progrès technico-scientifiques.
20. Aux fins du paragraphe 1 point a), une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n’est pas considéré comme un produit cosmétique.

3. La Commission, compte tenu des différentes définitions des nanomatériaux publiées par différents organismes et des développements technico-scientifiques constants dans le secteur des nanotechnologies, adapte et adapte le paragraphe 1, lettre k), aux progrès technico-scientifiques et aux définitions ultérieurement convenues au le niveau international. Cette mesure, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

CHAPITRE II

SÉCURITÉ, RESPONSABILITÉ, LIBRE CIRCULATION

Article 3

Sécurité

Les produits cosmétiques mis à disposition sur le marché sont sans danger pour la santé humaine lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, compte tenu notamment des éléments suivants :

1. a) présentation, notamment conformité à la directive 87/357/CEE,
2. b) l’étiquetage,
3. c) les instructions d’utilisation et d’élimination,
4. d) toute autre indication ou information de la personne responsable telle que définie à l’article 4.

La présence d’avertissements ne dispense pas les personnes définies aux articles 2 et 4 de se conformer aux autres obligations établies par le présent règlement.

Article 4

Responsable

1. Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale a été désignée comme «personne responsable» dans la Communauté sont mis sur le marché.

2. Pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, la personne responsable veille au respect des obligations pertinentes établies par le présent règlement.

3. Pour les produits cosmétiques fabriqués dans la Communauté et ultérieurement non exportés et réimportés dans la Communauté, le fabricant établi dans la Communauté est la personne responsable.

Le fabricant peut, par mandat écrit, désigner comme responsable une personne établie dans la Communauté, qu’il accepte par écrit.

4. Si le fabricant d’un produit cosmétique fabriqué dans la Communauté et ultérieurement non exporté et réimporté dans la Communauté est établi en dehors de la Communauté, il désigne par mandat écrit une personne établie dans la Communauté comme personne responsable, qui accepte par écrit .

5. Pour les produits cosmétiques importés, l’importateur respectif est la personne responsable du produit cosmétique spécifique qu’il met sur le marché.

L’importateur peut désigner par mandat écrit une personne établie dans la Communauté comme personne responsable, qu’il accepte par écrit.

6. Le distributeur est responsable lorsqu’il met sur le marché un produit cosmétique sous son nom ou sous sa marque ou modifie un produit déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences applicables puisse être compromise.

La traduction d’informations relatives à un produit cosmétique déjà mis sur le marché n’est pas considérée comme une modification de ce produit de nature à compromettre le respect des exigences applicables du présent règlement.

Article 5

Obligations des personnes responsables

1. Les personnes responsables veillent au respect des articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, de l’article 19, paragraphes 1, 2 et 5, ainsi que des articles 20, 21, 23 et 24.

2. Les personnes responsables qui estiment ou ont des raisons de croire qu’un produit cosmétique qu’elles ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre ce produit en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.

En outre, si le produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine, les personnes responsables informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels elles ont mis le produit à disposition et de l’État membre dans lequel le dossier d’information est immédiatement disponible, en indiquant en notamment les détails relatifs à la non-conformité et les mesures correctives prises.

3. Les personnes responsables coopèrent avec ces autorités, à la demande de celles-ci, à toute action visant à éviter les risques présentés par les produits cosmétiques qu’elles ont mis à disposition sur le marché. En particulier, les personnes responsables, à la suite d’une demande motivée d’une autorité nationale compétente, fournissent à cette dernière toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité d’aspects spécifiques du produit, dans une langue facilement compréhensible par cette autorité.

Article 6

Obligations des distributeurs

1. Dans le cadre de leurs activités, les distributeurs, lors de la mise à disposition d’un produit cosmétique sur le marché, agissent avec la diligence requise par rapport aux exigences applicables.

2. Avant de mettre un produit cosmétique à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que :

– l’étiquette contient les informations requises par l’article 19, paragraphe 1, lettres a), e) et g) et par l’article 19, paragraphes 3 et 4 ;

– les exigences linguistiques visées à l’article 19, paragraphe 5, sont remplies ;

– la durée minimale précisée, le cas échéant, à l’article 19, paragraphe 1, n’a pas expiré.

3. Si les distributeurs pensent ou ont des raisons de croire que :

– un produit cosmétique non conforme aux exigences prévues par le présent règlement, ne met pas le produit à disposition sur le marché tant qu’il n’est pas rendu conforme aux exigences applicables ;

– un produit cosmétique qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au présent règlement, vérifier que les mesures correctives nécessaires sont prises pour mettre ce produit en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire.

En outre, si le produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine, les distributeurs informent immédiatement la personne responsable et les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le produit à disposition, en indiquant notamment les détails de la non-conformité et les mesures mesures correctives prises.

4. Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un produit est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport n’affectent pas le respect des exigences du présent règlement.

5. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à la demande de celles-ci, à toute action visant à éviter les risques présentés par les produits qu’ils ont mis à disposition sur le marché. En particulier, les distributeurs, à la suite d’une demande motivée d’une autorité nationale compétente, fournissent à cette dernière toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité du produit aux exigences énumérées au paragraphe 2, dans une langue facilement compréhensible par cette autorité.

Article 7

Identification dans la chaîne d’approvisionnement

A la demande d’une autorité compétente :

– les responsables identifient les distributeurs auxquels ils fournissent le produit cosmétique ;

– le distributeur identifie le distributeur ou la personne responsable qui a fourni le produit cosmétique et les distributeurs auxquels ce produit a été fourni.

Cette obligation s’applique pendant une durée de trois ans à compter de la date à laquelle le lot du produit cosmétique a été mis à disposition du distributeur.

Article 8

Bonnes pratiques de fabrication

1. Les bonnes pratiques de fabrication sont observées lors de la fabrication des produits cosmétiques afin de garantir la réalisation des objectifs visés à l’article 1er.

2. Lorsque la fabrication est réalisée conformément aux normes harmonisées pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé.

Article 9

Mouvement libre

Les États membres ne peuvent refuser, interdire ou restreindre, pour des motifs liés aux exigences énoncées dans le présent règlement, de refuser la mise à disposition sur le marché de produits cosmétiques conformes aux exigences énoncées dans le présent règlement.

CHAPITRE III

ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ, DOCUMENTATION D’INFORMATION SUR LE PRODUIT, NOTIFICATION

Article 10

Évaluation de sécurité

1. Afin de démontrer la conformité d’un produit cosmétique avec l’article 3, la personne responsable s’assure que les produits cosmétiques, avant d’être mis sur le marché, ont fait l’objet d’une évaluation de la sécurité sur la base des informations pertinentes et qu’elle a été élaborée un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques conformément à l’annexe I.

Le responsable garantit que :

1. a) l’utilisation prévue probable du produit cosmétique et l’exposition systémique anticipée à des ingrédients individuels dans une formulation finale sont prises en compte dans l’évaluation de la sécurité;
2. b) une approche appropriée fondée sur la force de la preuve est utilisée dans l’évaluation de la sécurité pour examiner les données provenant de toutes les sources existantes;
3. c) le rapport sur la sécurité du produit cosmétique est mis à jour en tenant compte de toute information supplémentaire pertinente disponible après la mise sur le marché du produit.

Le premier alinéa s’applique également aux produits cosmétiques qui ont été notifiés au titre de la directive 76/768/CEE.

La Commission, en étroite coopération avec toutes les parties intéressées, adopte des lignes directrices appropriées pour permettre aux entreprises, en particulier aux petites et moyennes entreprises, de se conformer aux exigences énoncées à l’annexe I. Ces lignes directrices sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation du visée à l’article 32, paragraphe 2.

2. L’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques visés à l’annexe I, partie B, est effectuée par des personnes en possession de diplômes ou d’autres documents attestant des titres de formation obtenus à l’issue d’études universitaires théoriques et pratiques dans les domaines pharmaceutique, toxicologique, médical ou disciplines similaires ou cours reconnus équivalents par un État membre.

3. Les études de sécurité non cliniques réalisées dans le cadre de l’évaluation de la sécurité visée au paragraphe 1, effectuée après le 30 juin 1988 pour évaluer la sécurité d’un produit cosmétique, doivent être conformes à la législation communautaire sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire, dans sa version applicables à la période d’étude, ou d’autres normes internationales reconnues comme équivalentes par la Commission ou l’ECHA.

Article 11

Documentation d’information sur le produit

1. Lorsqu’un produit cosmétique est mis sur le marché, la personne responsable tient un registre informatif à son sujet. La documentation d’information sur le produit est conservée pendant une durée de dix ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier lot du produit cosmétique.

2. La documentation d’information contient les informations suivantes et les données suivantes à mettre à jour si nécessaire :

1. a) une description du produit cosmétique permettant de lier clairement la documentation d’information sur le produit au produit cosmétique lui-même ;
2. b) le rapport sur la sécurité du produit cosmétique visé à l’article 10, paragraphe 1 ;
3. c) une description de la méthode de fabrication et une déclaration relative au respect des bonnes pratiques de fabrication visées à l’article 8;
4. d) si la nature des effets ou du produit le justifie, la preuve des effets attribués au produit cosmétique ;
5. e) les données concernant les tests sur les animaux effectués par le fabricant, ses agents ou ses fournisseurs en relation avec le développement ou l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients, y compris les tests sur les animaux effectués pour répondre aux exigences législatives ou réglementaires des pays tiers.
6. La personne responsable tient le dossier d’information sur le produit à la disposition des autorités compétentes de l’État membre dans lequel il se trouve, sous forme électronique ou autre, à son adresse indiquée sur l’étiquette.

Les informations contenues dans le dossier d’information sur le produit sont disponibles dans une langue facilement compréhensible par les autorités compétentes de l’État membre.

4. Les exigences énoncées aux paragraphes 1 à 3 du présent article s’appliquent également aux produits cosmétiques qui ont été notifiés conformément à la directive 76/768/CEE.

Article 12

Échantillonnage et analyse

1. L’échantillonnage et l’analyse des produits cosmétiques doivent être effectués de manière fiable et reproductible.

2. En l’absence de législation communautaire applicable, lorsque la méthode utilisée est conforme aux normes harmonisées pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, la fiabilité et la reproductibilité sont présumées.

Article 13

Notification

1. Avant de mettre le produit cosmétique sur le marché, la personne responsable soumet les informations suivantes à la Commission sous format électronique:

1. a) la catégorie du produit cosmétique et la ou les dénominations permettant son identification spécifique ;
2. b) le nom et l’adresse de la personne responsable auprès de laquelle la documentation d’information sur le produit est mise à disposition immédiatement ;
3. c) le pays d’origine en cas d’importation ;
4. d) l’État membre dans lequel le produit cosmétique doit être mis sur le marché ;
5. e) les informations permettant de contacter une personne physique en cas de besoin ;

F)

la présence de substances sous forme de nanomatériaux et :

1. i) leur identification, y compris le nom chimique (IUPAC) et les autres descripteurs spécifiés au point 2 du préambule des annexes II à VI du présent règlement ;
2. ii) les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles ;
3. g) le nom et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numéro CE des substances classées cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe VI, partie 3 du règlement (CE) n. 1272/2008 ;
4. h) la formulation du cadre qui permet d’effectuer un traitement médical rapide et adéquat en cas de problèmes de santé.

Le premier alinéa s’applique également aux produits cosmétiques notifiés en vertu de la directive 76/768/CEE.

2. Lors de la mise sur le marché du produit cosmétique, la personne responsable notifie à la Commission l’étiquette originale et, lorsqu’elle est raisonnablement compréhensible, une photographie de son contenant.

3. À compter du 11 janvier 2013, un distributeur qui met à disposition dans un État membre un produit cosmétique déjà mis sur le marché d’un autre État membre et traduit, de sa propre initiative, tout élément de l’étiquette du produit en cause afin pour se conformer à la législation nationale, soumettre les informations suivantes à la Commission sous forme électronique:
4. a) la catégorie du produit cosmétique, son nom dans l’État membre d’expédition et son nom dans l’État membre où le produit a été mis à disposition, afin de permettre son identification spécifique;
5. b) l’État membre dans lequel le produit cosmétique est mis à disposition ;
6. c) vos nom et adresse ;
7. d) le nom et l’adresse de la personne responsable auprès de laquelle la documentation d’information sur le produit est immédiatement disponible.

4. Si un produit cosmétique a été mis sur le marché avant le 11 janvier 2013 mais n’est plus mis sur le marché à cette date, et qu’un distributeur introduit ce produit dans un État membre après cette date, ce distributeur notifie les informations suivantes à la personne responsable :

1. a) la catégorie du produit cosmétique, son nom dans l’État membre vers lequel il a été expédié et son nom dans l’État membre où le produit a été mis à disposition, afin de permettre son identification spécifique;
2. b) l’État membre dans lequel le produit cosmétique est mis à disposition ;
3. c) votre nom et votre adresse.

Sur la base de cette communication, la personne responsable transmet les informations visées au paragraphe 1 du présent article à la Commission sous forme électronique, lorsque les notifications au titre de l’article 7, paragraphe 3, et de l’article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76/ 768/CEE n’ont pas été effectuées dans l’État membre où le produit cosmétique est mis à disposition.

5. La Commission met immédiatement à la disposition de toutes les autorités compétentes, sous forme électronique, les informations visées aux points a) à g) du paragraphe 1 et aux paragraphes 2 et 3.

Ces informations ne peuvent être utilisées par les autorités compétentes qu’aux fins de la surveillance du marché, de l’analyse du marché, de l’évaluation et de l’information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.

6. La Commission met immédiatement à la disposition des centres antipoison ou organismes similaires, sous forme électronique, les informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3, si de tels centres ou organismes ont été créés par les États membres.

Les informations ci-dessus ne peuvent être utilisées par ces organismes qu’à des fins de traitement médical.

7. Si les informations visées aux paragraphes 1, 3 et 4 changent, la personne responsable ou le distributeur fournit la mise à jour pertinente dès que possible.

8. La Commission, compte tenu des progrès scientifiques et techniques et des besoins spécifiques de surveillance du marché, peut modifier les paragraphes 1 à 7 en ajoutant d’autres exigences.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

CHAPITRE IV

RESTRICTIONS APPLICABLES À CERTAINES SUBSTANCES

Article 14

Restrictions applicables aux substances listées dans les annexes

1. Sans préjudice de l’article 3, les produits cosmétiques ne peuvent contenir :

à)

substances interdites :

– les substances interdites énumérées à l’annexe II ;

b)

substances restreintes :

– les substances réglementées non utilisées conformément aux restrictions énoncées à l’annexe III ;

c)

colorants :

1. i) les colorants autres que ceux énumérés à l’annexe IV et les colorants qui y sont énumérés mais non utilisés conformément aux conditions énoncées dans cette annexe, à l’exception des produits de coloration capillaire visés au paragraphe 2;
2. ii) sans préjudice des points b), d) i) et e) i), les substances énumérées à l’annexe IV mais non destinées à être utilisées comme colorants et non utilisées conformément aux conditions énoncées dans cette annexe.

ré)

conservateurs :

1. i) les conservateurs autres que ceux énumérés à l’annexe V et les conservateurs qui y sont énumérés mais non utilisés conformément aux conditions indiquées dans cette annexe;

(ii) sans préjudice de la lettre b, lettre c), point i) et lettre e), point i), les substances énumérées à l’annexe V mais non destinées à être utilisées comme conservateurs, et non utilisées conformément aux conditions énoncées à l’enceinte précitée.

Filtres UV: i) filtres UV autres que ceux énumérés à l’annexe VI et filtres UV qui y sont énumérés mais non utilisés conformément aux conditions indiquées dans cette annexe; ii) sans préjudice des points b), c) i) et d) i), les substances énumérées à l’annexe VI mais non destinées à être utilisées comme filtres UV et non utilisées conformément aux conditions indiquée dans la pièce jointe susmentionnée.

2. À la suite d’une décision de la Commission visant à étendre le champ d’application de l’annexe IV aux produits de coloration capillaire, ces produits ne peuvent pas contenir d’agents de coloration capillaire autres que ceux énumérés à l’annexe IV ni de teintures capillaires qui sont énumérées à cette annexe mais qui ne sont pas utilisées conformément à la conditions qui y sont énoncées.

La décision de la Commission visée au premier alinéa visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

Article 15

Substances classées comme substances CMR

1. L’utilisation, dans les produits cosmétiques, de substances classées comme substances CMR de catégorie 2, conformément à l’annexe VI, partie 3 du règlement (CE) n°. 1272/2008 est interdite. Cependant, une substance classée en catégorie 2 peut être utilisée dans les produits cosmétiques si elle a été évaluée par le CSSC et déclarée sûre pour une utilisation dans les produits cosmétiques. À cette fin, la Commission arrête les mesures nécessaires conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3, du présent règlement.

2. L’utilisation, dans les produits cosmétiques, de substances classées comme substances CMR 1A ou 1B conformément à l’annexe VI, partie 3 du règlement (CE) no. 1272/2008 est interdite.

Toutefois, les substances susmentionnées peuvent exceptionnellement être utilisées dans des produits cosmétiques si, suite à leur classification en tant que substances CMR 1A ou 1B conformément à l’annexe VI, partie 3 du règlement (CE) n°. 1272/2008, toutes les conditions suivantes sont remplies :

1. a) respecter les exigences de sécurité énoncées dans le règlement (CE) no. 178/2002 du Parlement européen et du Conseil qui établit les principes généraux et les exigences de la législation alimentaire, institue l’Autorité européenne de sécurité des aliments et établit des procédures dans le domaine de la sécurité alimentaire (14);
2. b) il n’y a pas de substances alternatives appropriées disponibles, comme documenté dans l’analyse des alternatives ;
3. c) la demande est faite pour une utilisation particulière de la catégorie de produits avec une exposition connue ; aussi bien que

(d) ont été évalués et jugés sûrs par le CSSC pour une utilisation dans les produits cosmétiques, en particulier compte tenu de l’exposition à ces produits et compte tenu de l’exposition globale provenant d’autres sources, en tenant compte en particulier des groupes de population vulnérables.

Pour éviter une mauvaise utilisation du produit cosmétique, un étiquetage spécifique doit être prévu conformément à l’article 3 du présent règlement, en tenant compte des risques éventuels liés à la présence de substances dangereuses et des voies d’exposition.

Afin de mettre en œuvre le présent paragraphe, la Commission modifie les annexes du présent règlement conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3, du présent règlement dans les quinze mois suivant l’inscription des substances concernées dans la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008.

Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut recourir à la procédure d’urgence visée à l’article 32 paragraphe 4 du présent règlement.

La Commission charge le CSSC de procéder à une réévaluation des substances concernées dès que des problèmes de sécurité surviennent et, en tout état de cause, au plus tard cinq ans après l’inscription des substances aux annexes III à VI du présent règlement et au moins tous les cinq ans après.

3. Au plus tard le 11 janvier 2012, la Commission veille à ce que des lignes directrices adéquates soient élaborées pour permettre une approche harmonisée de l’élaboration et de l’utilisation des estimations de l’exposition globale lors de l’évaluation de la sécurité de l’utilisation des substances CMR. Ces lignes directrices sont élaborées en consultation avec le CSSC, l’ECHA, l’EFSA et d’autres parties intéressées en utilisant, le cas échéant, les meilleures pratiques pertinentes.

4. Dès que des critères communautaires ou internationalement reconnus pour l’identification des substances perturbatrices endocriniennes sont disponibles, ou au plus tard le 11 janvier 2015, la Commission réexamine ces derniers pour les substances perturbatrices endocriniennes.

Article 16

Nanomatériaux

1. Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré pour chaque produit cosmétique contenant des nanomatériaux.

2. Les dispositions du présent article ne s’appliquent pas aux nanomatériaux utilisés comme colorants, filtres UV ou conservateurs visés à l’article 14, sauf mention particulière.

3. Outre la notification visée à l’article 13, les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux sont notifiés par la personne responsable à la Commission sous format électronique six mois avant la mise sur le marché, sauf lorsque ces produits ont déjà été mis sur le marché par la même personne responsable avant le 11 janvier 2013.

Dans ce dernier cas, les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux mis sur le marché sont notifiés par la personne responsable à la Commission sous format électronique entre le 11 janvier 2013 et le 11 juillet 2013, en plus de la notification visée à l’article 13.

Les premier et deuxième alinéas ne s’appliquent pas aux produits cosmétiques contenant des nanomatériaux conformément aux exigences énoncées à l’annexe III.

Les informations notifiées à la Commission comprennent au moins les points suivants :

1. a) l’identification du nanomatériau, y compris le nom chimique (IUPAC) et les autres descripteurs spécifiés au point 2 du préambule des annexes II à VI;
2. b) la description du nanomatériau, y compris la taille des particules et les propriétés physiques et chimiques ;
3. c) une estimation de la quantité de nanomatériaux contenus dans les produits cosmétiques qui devraient être mis sur le marché chaque année ;
4. d) le profil toxicologique du nanomatériau ;
5. e) les données de sécurité du nanomatériau relatives à la catégorie du produit cosmétique dans lequel ce nanomatériau est utilisé ;
6. f) les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles.

La personne responsable peut désigner par mandat écrit une autre personne physique ou morale pour la notification des nanomatériaux et en informer la Commission.

La Commission fournit un numéro de référence pour la soumission du profil toxicologique, qui peut remplacer les informations à notifier au titre de la lettre d).

4. Si la Commission a des inquiétudes quant à la sécurité d’un nanomatériau, elle demande immédiatement au CSSC de rendre un avis concernant la sécurité de ces nanomatériaux pour une utilisation dans les catégories concernées de produits cosmétiques et les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles. La Commission rend ces informations publiques. Le CSSC rend son avis dans un délai de six mois à compter de la demande de la Commission. Si le CSSC constate que des données nécessaires manquent, la Commission demande au responsable de fournir ces données dans un délai raisonnable explicitement indiqué, qui ne peut être prolongé. Le CSSC rend son avis définitif dans un délai de six mois à compter de la transmission des données complémentaires. L’avis du CSSC est mis à la disposition du public.

5. Si la Commission a des préoccupations en matière de sécurité, elle peut invoquer à tout moment la procédure visée au paragraphe 4, par exemple à la suite de nouvelles informations fournies par des tiers.

6. Compte tenu de l’avis du CSSC et lorsqu’il existe des risques potentiels pour la santé humaine, y compris dans les cas où les données sont insuffisantes, la Commission peut modifier les annexes II et III.

7. La Commission, compte tenu des progrès scientifiques et techniques, peut modifier le paragraphe 3 en ajoutant d’autres exigences.

8. Les mesures visées aux paragraphes 6 et 7, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

9. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut recourir à la procédure visée à l’article 32 paragraphe 4.

10. Les informations suivantes sont mises à disposition par la Commission :

1. a) Au plus tard le 11 janvier 2014, la Commission met à disposition un catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché, y compris ceux utilisés comme colorants, filtres UV et conservateurs, dans une section distincte, indiquant les catégories de produits cosmétiques et la conditions d’exposition prévisibles. Par la suite, ce catalogue est régulièrement mis à jour et mis à la disposition du public.
2. b) La Commission soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport de vérification annuel contenant des informations sur l’évolution de l’utilisation des nanomatériaux dans les produits cosmétiques dans la Communauté, y compris ceux utilisés comme colorants, filtres UV et conservateurs dans une section distincte. Le premier rapport doit être remis pour le 11 juillet 2014. La mise à jour du rapport résume notamment les nouveaux nanomatériaux dans les nouvelles catégories de produits cosmétiques, le nombre de notifications, les progrès réalisés dans le développement de méthodes d’évaluation spécifiques pour les nanomatériaux et la sécurité des guides d’évaluation, ainsi que des informations sur les programmes de coopération internationale.

11. La Commission réexamine périodiquement les dispositions du présent règlement relatives aux nanomatériaux à la lumière des progrès scientifiques et, le cas échéant, propose les modifications appropriées de ces dispositions.

La première révision est effectuée avant le 11 juillet 2018.

Article 17

Traces de substances interdites

La présence involontaire d’une faible quantité d’une substance interdite, résultant d’impuretés d’ingrédients naturels ou synthétiques, du procédé de fabrication, du stockage, de la migration hors de l’emballage et qui est techniquement inévitable malgré le respect des bonnes pratiques de fabrication, est autorisée à condition que cette présence soit conformément à l’article 3.

CHAPITRE V

EXPÉRIMENTATION ANIMALE

Article 18

Expérimentation animale

1. Sans préjudice des obligations générales découlant de l’article 3, il est interdit :

1. a) la mise sur le marché de produits cosmétiques dont la formulation finale a été soumise, en vue de se conformer aux dispositions du présent règlement, à une expérimentation animale par une méthode autre qu’une méthode alternative après qu’une telle méthode alternative a été validés et adoptés au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l’évolution de la validation au sein de l’OCDE;
2. b) la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d’ingrédients qui ont été soumis, aux fins de se conformer aux dispositions du présent règlement, à une expérimentation animale par une méthode autre qu’une méthode alternative après une telle méthode alternative a été validée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l’évolution de la validation au sein de l’OCDE;
3. c) la réalisation, à l’intérieur de la Communauté, d’expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis, afin de se conformer aux dispositions du présent règlement;
4. d) la réalisation, dans la Communauté, d’expérimentations animales sur des ingrédients ou des combinaisons d’ingrédients afin de se conformer aux dispositions du présent règlement, après la date à laquelle ces essais doivent être remplacés par une ou plusieurs méthodes alternatives validées énumérées dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission, du 30 mai 2008, établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no. 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH) (15), ou à l’annexe VIII du présent règlement.
5. La Commission, après consultation du CSSC et du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM) et tenant dûment compte de l’évolution de la validation au sein de l’OCDE, a établi des calendriers pour la mise en œuvre des dispositions visées au paragraphe 1. , lettres a), b) et d), y compris les délais de sortie progressive des différentes expérimentations. Les calendriers ont été mis à la disposition du public le 1er octobre 2004 et transmis au Parlement européen et au Conseil. La période de mise en œuvre a été limitée au 11 mars 2009 en ce qui concerne le paragraphe 1, points a), b) et d).

Pour les expériences sur la toxicité d’usage répété, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, pour lesquelles des méthodes alternatives ne sont pas encore à l’étude, la période de mise en œuvre est limitée au 11 mars 2013 en ce qui concerne le paragraphe 1 (a) et b).

La Commission étudie d’éventuelles difficultés techniques quant au respect de l’interdiction concernant les expérimentations concernant notamment la toxicité d’usages répétés, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, pour lesquelles des méthodes alternatives ne sont pas encore à l’étude. Des informations sur les résultats intermédiaires et finaux de ces études figurent dans les rapports annuels visés à l’article 35.

Sur la base de ces rapports annuels, les calendriers établis en application du premier alinéa pourront être adaptés jusqu’au 11 mars 2009 en relation avec le premier alinéa et pourront être adaptés jusqu’au 11 mars 2013 en relation avec le deuxième alinéa et après consultation des instances visées au dans le premier paragraphe.

La Commission étudie l’état d’avancement et le respect des délais ainsi que les éventuelles difficultés techniques entravant le respect de l’interdiction. Des informations sur les résultats provisoires et définitifs des études de la Commission sont incluses dans le rapport annuel visé à l’article 35. Si ces études concluent, au plus tard deux ans avant l’expiration de la limite maximale visée au deuxième alinéa, que, pour des raisons techniques, une ou plusieurs expériences visées à l’alinéa précité ne seront pas finalisées et validées avant l’expiration du délai visé au deuxième alinéa, la Commission en informe le Parlement européen et le Conseil et soumet une proposition législative conformément avec l’article 251 du traité.

Dans des circonstances exceptionnelles, en cas de graves préoccupations concernant la sécurité d’un ingrédient cosmétique existant, un État membre peut demander à la Commission d’accorder une dérogation au paragraphe 1. La demande contient une évaluation de la situation et indique les mesures nécessaires. Sur cette base, la Commission, après consultation du CSSC, peut autoriser la dérogation par une décision motivée. Cette autorisation fixe les conditions de cette dérogation en ce qui concerne les objectifs spécifiques, la durée et la communication des résultats.

Une dérogation ne peut être accordée que si :

1. a) l’ingrédient est largement utilisé et ne peut être remplacé par un autre ingrédient capable de remplir une fonction similaire ;
2. b) le problème spécifique de santé humaine est démontré et la nécessité d’expérimentations animales est justifiée et étayée par un protocole de recherche détaillé proposé comme base d’évaluation.

La décision d’autorisation, les conditions y afférentes et le résultat final obtenu font partie intégrante du rapport annuel présenté par la Commission conformément à l’article 35.

Les mesures visées au sixième alinéa, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

3. Aux fins du présent article et de l’article 20 :

1. a) « produit cosmétique fini », le produit cosmétique dans sa formulation finale tel que mis sur le marché et mis à la disposition de l’utilisateur final, ou son prototype ;
2. b) « prototype » désigne le premier modèle ou design qui n’a pas été produit par lots et à partir duquel le produit cosmétique fini a été copié ou développé.

CHAPITRE VI

INFORMATIONS POUR LE CONSOMMATEUR

Article 19

Étiquetage

1. Sans préjudice des autres dispositions du présent article, les produits cosmétiques ne sont mis à disposition sur le marché que si le récipient et l’emballage des produits cosmétiques portent les indications suivantes, en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles :

1. a) le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne responsable. Ces mentions peuvent être abrégées pour autant que l’abréviation permette d’identifier la personne et son adresse. Si plus d’une adresse est indiquée, celle où la personne responsable tient la documentation d’information sur le produit immédiatement disponible est mise en surbrillance. Pour les produits cosmétiques importés, le pays d’origine est précisé ;
2. b) la teneur nominale au moment du conditionnement, exprimée en poids ou en volume, à l’exception des conditionnements d’une contenance inférieure à 5 g ou 5 ml, des échantillons gratuits et des unidoses ; en ce qui concerne les préemballages, qui sont généralement commercialisés par lot de pièces et pour lesquels l’indication du poids ou du volume n’a pas d’importance, le contenu peut ne pas être indiqué, à condition que le nombre de pièces soit mentionné sur l’emballage. Cette indication n’est pas nécessaire si le nombre de pièces est facile à déterminer de l’extérieur ou si le produit n’est généralement commercialisé qu’à l’unité ;

c)

la date jusqu’à laquelle le produit cosmétique, stocké dans des conditions adéquates, continuera à assurer sa fonction initiale et, en particulier, restera conforme à l’article 3 (« date de durée minimale »).

La date elle-même ou les indications relatives à son emplacement sur l’emballage sont précédées du symbole indiqué au point 3 de l’annexe VII ou de la mention : « A utiliser de préférence jusqu’au ».

La date de durée minimale est clairement indiquée et se compose, dans l’ordre, du mois et de l’année ou du jour, du mois et de l’année. Le cas échéant, cette indication est complétée en précisant également les conditions à respecter pour garantir la durée indiquée.

L’indication de la date de durée minimale n’est pas obligatoire pour les produits cosmétiques qui ont une durée minimale de plus de trente mois. Pour ces produits, une indication est donnée sur la durée pendant laquelle le produit, une fois ouvert, est sûr et peut être utilisé sans effets nocifs pour le consommateur. Cette information est indiquée, sauf dans les cas où la notion de conservation après ouverture n’est pas pertinente, au moyen du symbole indiqué au point 2 de l’annexe VII, suivi de la période (exprimée en mois et/ou en années) ;

1. d) les précautions particulières d’emploi, au moins celles indiquées aux annexes III à VI, ainsi que les éventuelles indications concernant les précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques à usage professionnel ;
2. e) le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l’identification du produit cosmétique. En cas d’impossibilité pratique, due aux dimensions modestes des cosmétiques, cette indication ne peut figurer que sur l’emballage ;
3. f) la fonction du produit cosmétique, à moins qu’elle ne ressorte de sa présentation ;

g)

la liste des ingrédients. Ces informations ne peuvent figurer que sur l’emballage. La liste est précédée du mot « ingrédients ».

Aux fins du présent article, « un ingrédient » désigne toute substance ou tout mélange utilisé intentionnellement dans le produit cosmétique au cours du processus de fabrication. Cependant, les éléments suivants ne sont pas considérés comme des ingrédients :

1. i) les impuretés contenues dans les matières premières utilisées,
2. ii) substances techniques secondaires entrant dans le mélange mais n’apparaissant pas dans la composition du produit fini.

Les composés odorants et aromatisants et leurs matières premières sont désignés par le terme « parfum » ou « arôme ». En outre, la présence de substances dont l’indication est requise dans la colonne « Autres » de l’annexe III apparaît dans la liste des ingrédients en plus des termes parfum et arôme.

Dans la liste, les ingrédients sont indiqués par ordre décroissant de poids au moment de l’incorporation dans le produit cosmétique. Les ingrédients présents à des concentrations inférieures à 1 % peuvent être listés dans un ordre aléatoire, après ceux présents à des concentrations supérieures à 1 %.

Tous les ingrédients présents sous forme de nanomatériaux sont clairement indiqués dans la liste des ingrédients. Les mots « nano », entre parenthèses, suivent les noms de ces ingrédients.

Les colorants autres que ceux destinés à colorer les zones pileuses peuvent être indiqués dans un ordre aléatoire après les autres ingrédients cosmétiques. Pour les produits cosmétiques de maquillage mis sur le marché dans différentes nuances de couleur, peuvent être mentionnés tous les colorants autres que ceux destinés à colorer les zones capillaires utilisés dans la gamme à condition que la mention « peut contenir » ou le symbole « +/- » soit ajouté à eux. « . Le cas échéant, la nomenclature CI (Color Index) est utilisée.

2. S’il est pratiquement impossible d’indiquer sur l’étiquette les informations visées au paragraphe 1 points d) et g), les dispositions suivantes s’appliquent:

– les informations sont indiquées sur une feuille, une étiquette, une bande ou une étiquette attachée ou attachée au produit cosmétique ;

– sauf impossibilité pratique, une référence aux informations ci-dessus doit figurer, sous forme abrégée ou avec le symbole visé à l’annexe VII, point 1, à indiquer sur le récipient ou sur l’emballage pour les informations visées au paragraphe 1 ( d) ) et sur l’emballage pour les informations visées au paragraphe 1 point g).

3. Lorsque, dans le cas du savon et des perles de bain, ainsi que d’autres petits produits, il est pratiquement impossible d’afficher les informations visées au paragraphe 1, point g), sur une étiquette, une bande ou une étiquette, ou sur un support attaché. notice d’utilisation, ces informations doivent figurer sur une notice placée à proximité du contenant dans lequel le produit cosmétique est présenté à la vente.

4. Pour les cosmétiques non préemballés ou pour les cosmétiques emballés par le vendeur à la demande de l’acheteur ou préemballés en vue de leur vente immédiate, les États membres déterminent comment les informations visées au paragraphe 1 doivent être fournies.

5. La langue dans laquelle doivent être indiquées les informations visées au paragraphe 1, lettres b), c), d) et f), et aux paragraphes 2, 3 et 4, est déterminée par la législation de l’État membre dans lequel le produit est mis à la disposition de l’utilisateur final.

6. Dans les informations visées au paragraphe 1 point g), il convient d’indiquer le nom commun des ingrédients contenus dans le glossaire visé à l’article 33. Si un nom commun n’est pas disponible pour un ingrédient particulier, un terme contenu dans un nomenclature généralement reconnue.

Article 20

Revendications liées au produit

1. Lors de l’étiquetage, de la mise à disposition sur le marché et de la publicité des produits cosmétiques, les mots, noms, marques, images ou autres signes, figuratifs ou non, qui attribuent aux produits eux-mêmes des caractéristiques ou des fonctions qu’ils ne possèdent pas, ne doivent pas être utilisés.

2. La Commission, en coopération avec les États membres, établit un plan d’action concernant les déclarations utilisées et fixe des priorités pour déterminer des critères communs justifiant l’utilisation d’une déclaration.

Après consultation du CSSC ou d’autres autorités compétentes, la Commission adopte une liste de critères communs pour les allégations pouvant être utilisées pour les produits cosmétiques, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3, du présent règlement, compte tenu des dispositions de la directive 2005/29/CE.

Au plus tard le 11 juillet 2016, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’utilisation des déclarations sur la base des critères communs adoptés en vertu du deuxième alinéa. Si le rapport conclut que les allégations utilisées en relation avec les produits cosmétiques ne respectent pas les critères communs, la Commission prendra les mesures appropriées pour assurer le respect en coopération avec les États membres.

3. La personne responsable peut indiquer sur l’emballage du produit ou sur tout document, feuille d’instructions, étiquette, bande ou étiquette accompagnant ou faisant référence à un tel produit cosmétique que ce dernier a été développé sans recourir à l’expérimentation animale, uniquement à condition que le fabricant et ses fournisseurs n’ont pas réalisé ou fait effectuer de tests sur les animaux sur le produit cosmétique fini, sur son prototype ou sur l’un de ses ingrédients et qu’ils n’ont pas utilisé d’ingrédients soumis à des tests sur les animaux par des tiers afin d’obtenir de nouveaux produits cosmétiques.

Article 21

Accès public à l’information

Sans préjudice de la protection notamment du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, le responsable garantit que les informations relatives à la composition qualitative et quantitative du produit cosmétique et, pour les composés odorants et aromatiques, le nom et le numéro de code du composé et l’identité du fournisseur, ainsi que les informations existantes sur les effets indésirables et les effets indésirables graves résultant de l’utilisation du produit cosmétique sont rendues aisément accessibles au public par tout moyen approprié.

Les informations quantitatives relatives à la composition du produit cosmétique qui doivent être mises à la disposition du public sont limitées aux substances dangereuses conformément à l’article 3 du règlement (CE) n° 1272/2008.

CHAPITRE VII

SURVEILLANCE DU MARCHÉ

Article 22

Contrôle au sein du marché

Les États membres garantissent le respect du présent règlement par des contrôles sur le marché des produits cosmétiques mis à disposition sur le marché. Ils effectuent les contrôles nécessaires à une échelle adéquate des produits cosmétiques et des opérateurs économiques, au moyen de la documentation d’information sur les produits et, le cas échéant, au moyen d’essais physiques et de laboratoire sur la base d’échantillons adéquats.

Les États membres veillent également au respect des principes de bonnes pratiques de fabrication.

Les États membres dotent les autorités de surveillance du marché des compétences, ressources et connaissances nécessaires pour permettre à ces autorités d’accomplir leurs tâches de manière adéquate.

Les États membres examinent et évaluent périodiquement le fonctionnement de leurs activités de surveillance. Ces réexamens et évaluations ont lieu au moins tous les quatre ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la Commission et sont mis à la disposition du public par voie électronique et, le cas échéant, par d’autres moyens.

Article 23

Informations sur les effets indésirables graves

1. En cas d’effets indésirables graves, la personne responsable et les distributeurs notifient dans les meilleurs délais aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel des effets indésirables graves ont été constatés:

1. a) tous les effets indésirables graves connus de vous ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ils soient connus de vous ;
2. b) le nom du produit cosmétique en question, qui permet son identification spécifique ;
3. c) toute mesure corrective adoptée par vous.

2. Lorsque la personne responsable signale des effets indésirables graves aux autorités compétentes de l’État membre où les effets ont été constatés, ces autorités compétentes transmettent immédiatement les informations visées au paragraphe 1 aux autorités compétentes des autres États membres.

3. Lorsque des distributeurs signalent des effets indésirables graves aux autorités compétentes de l’État membre où les effets ont été constatés, ces autorités compétentes transmettent immédiatement les informations visées au paragraphe 1 aux autorités compétentes des autres États membres et à la personne responsable.

4. Lorsque des utilisateurs finaux ou des professionnels de la santé signalent des effets indésirables graves aux autorités compétentes de l’État membre où les effets ont été constatés, ces autorités compétentes transmettent immédiatement les informations sur le produit cosmétique en question aux autorités compétentes des autres États membres. et à la personne responsable.

5. Les autorités compétentes peuvent utiliser les informations visées au présent article dans le contexte de la surveillance du marché, de l’analyse du marché, de l’évaluation et de l’information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.

Article 24

Informations sur les substances

En cas de doutes sérieux quant à la sécurité d’une substance contenue dans des produits cosmétiques, les autorités compétentes des États membres dans lesquels les produits contenant ces substances ont été mis à disposition sur le marché peuvent demander au responsable, sur demande motivée, de produire une liste de tous les produits cosmétiques contenant ces substances dont la personne est responsable. La liste indique la concentration de ces substances dans les produits cosmétiques.

Les autorités compétentes peuvent utiliser les informations visées au présent article dans le contexte de la surveillance du marché, de l’analyse du marché, de l’évaluation et de l’information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.

CHAPITRE VIII

NON-RESPECT, CLAUSE DE SAUVEGARDE

Article 25

Non-respect par la personne responsable

1. Sans préjudice du paragraphe 4, les autorités compétentes demandent à la personne responsable de prendre toutes les mesures appropriées, y compris les mesures correctives visant à mettre le produit cosmétique en conformité, à le retirer du marché ou à le soumettre à rappel dans un délai expressément indiqué. limite. , proportionnellement à la nature du risque, si le produit ne respecte pas un seul des éléments suivants :

1. a) les bonnes pratiques de fabrication visées à l’article 8 ;
2. b) l’évaluation de sécurité visée à l’article 10 ;
3. c) les exigences relatives à la documentation d’information sur le produit visée à l’article 11 ;
4. d) les dispositions relatives à l’échantillonnage et à l’analyse visées à l’article 12,
5. e) les exigences relatives à la notification visée aux articles 13 et 16 ;
6. f) les restrictions applicables à certaines substances, telles que visées aux articles 14, 15 et 17 ;
7. g) les exigences relatives à l’expérimentation animale visées à l’article 18 ;
8. h) les exigences d’étiquetage visées à l’article 19, paragraphes 1, 2, 5 et 6 ;
9. i) les exigences relatives aux déclarations de produits visées à l’article 20;
10. j) l’accès du public aux informations visées à l’article 21 ;
11. k) les informations sur les effets indésirables graves visées à l’article 23 ;
12. l) les obligations d’information sur les substances visées à l’article 24.
13. Le cas échéant, une autorité compétente notifie à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le responsable est établi les mesures qu’elle a invité le responsable à prendre.

3. La personne responsable doit s’assurer que les mesures visées au paragraphe 1 sont prises pour tous les produits concernés qui ont été mis à disposition sur le marché dans toute la Communauté.

4. En cas de risques graves pour la santé humaine, lorsque les autorités compétentes estiment que la non-conformité n’est pas limitée au territoire de l’État membre dans lequel le produit cosmétique a été mis à disposition sur le marché, elles en informent la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres les mesures qu’elles ont demandé à la personne responsable de prendre.

5. Les autorités compétentes prennent toutes les mesures appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition sur le marché du produit cosmétique ou pour retirer le produit du marché ou pour le rappeler dans les cas suivants :

1. a) lorsqu’il est nécessaire d’intervenir immédiatement en cas de risques graves pour la santé humaine ; ou
2. b) si la personne responsable ne prend pas toutes les mesures nécessaires dans les délais visés au paragraphe 1.

En cas de risques graves pour la santé humaine, les autorités compétentes informent sans délai la Commission et les autorités compétentes des autres États membres des mesures prises.

6. En l’absence de risques graves pour la santé humaine, si la personne responsable ne prend pas toutes les mesures appropriées, les autorités compétentes informent rapidement les autorités compétentes de l’État membre dans lequel la personne responsable est établie des mesures prises.

7. Aux fins des paragraphes 4 et 5 du présent article, le système d’échange d’informations prévu à l’article 12, paragraphe 1 de la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale est utilisé. . de produits (16).

En outre, l’article 12, paragraphes 2, 3 et 4 de la directive 2001/95/CE et l’article 23 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008, qui fixe les règles d’accréditation et de surveillance du marché en ce qui concerne la commercialisation des produits (17).

Article 26

Non-conformité des distributeurs

Les autorités compétentes exigent des distributeurs qu’ils prennent toutes les mesures appropriées, y compris les mesures correctives visant à mettre le produit cosmétique en conformité, à le retirer du marché ou à le rappeler dans un délai raisonnable, proportionnées à la nature du risque, si le produit n’est pas reconnu conforme aux obligations visées à l’article 6.

Article 27

Clause de sauvegarde

1. Dans le cas de produits répondant aux exigences visées à l’article 25 paragraphe 1, lorsqu’une autorité compétente constate, ou a des raisons valables de craindre, qu’un ou plusieurs produits cosmétiques mis à disposition sur le marché présentent ou pourraient présenter des risques graves pour la santé humaine, il prend toutes les mesures temporaires appropriées pour s’assurer que le ou les produits en question sont retirés, rappelés ou que leur disponibilité est autrement restreinte.

2. L’autorité compétente informe immédiatement la Commission et les autorités compétentes des autres États membres des mesures prises et de toute information les justifiant.

Aux fins du premier alinéa, le système d’échange d’informations prévu à l’article 12, paragraphe 1, de la directive 2001/95/CE est utilisé.

L’article 12 (2), (3) et (4) de la directive 2001/95/CE s’applique.

3. La Commission doit établir dans les meilleurs délais si les mesures temporaires visées au paragraphe 1 sont justifiées ou non. À cette fin, la Commission devrait, dans la mesure du possible, consulter les parties intéressées, les États membres et le CSSC.

4. Si les mesures temporaires sont justifiées, l’article 31, paragraphe 1, s’applique.

5. Si les mesures temporaires ne sont pas justifiées, la Commission en informe les États membres et les autorités compétentes concernées abrogent les mesures temporaires en question.

Article 28

Bonnes pratiques administratives

1. Les décisions prises en vertu des articles 25 et 27 doivent indiquer les motifs exacts sur lesquels elles sont fondées. Ces décisions sont notifiées sans délai par les autorités compétentes à la personne responsable, en l’informant des recours qui lui sont ouverts en vertu du droit national en vigueur dans l’État membre concerné et des délais auxquels ces recours sont soumis.

2. Sauf lorsqu’une action immédiate est requise en cas de risque grave pour la santé humaine, la personne responsable a la possibilité de présenter son avis avant toute prise de décision.

3. Le cas échéant, les dispositions des paragraphes 1 et 2 s’appliquent au distributeur pour toute décision prise conformément aux articles 26 et 27.

CHAPITRE IX

COOPÉRATION ADMINISTRATIVE

Article 29

Coopération entre les autorités compétentes

1. Les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la Commission pour assurer la bonne application et la bonne exécution du présent règlement et se communiquent toutes les informations nécessaires à l’application uniforme du présent règlement.

2. La Commission prévoit l’organisation d’un échange d’expériences entre les autorités compétentes afin de coordonner l’application uniforme du présent règlement.

3. La coopération peut s’inscrire dans le cadre d’initiatives développées au niveau international.

Article 30

Coopération pour la vérification de la documentation d’information sur les produits

Les autorités compétentes des États membres dans lesquels les produits cosmétiques sont mis à disposition sur le marché peuvent demander aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le dossier d’information sur le produit est mis à disposition immédiatement de vérifier si cette documentation satisfait aux exigences énoncées à l’article 11, paragraphe 2 et si les informations qu’il contient fournissent la preuve de la sécurité du produit cosmétique.

Les autorités compétentes requérantes doivent justifier leur demande.

À la suite de cette demande, les autorités compétentes procèdent à la vérification dès que possible et compte tenu du degré d’urgence et informent l’autorité compétente requérante des résultats.

CHAPITRE X

MESURES D’APPLICATION, DISPOSITIONS FINALES

Article 31

Modification des pièces jointes

1. Lorsque des risques potentiels pour la santé humaine liés à l’utilisation de certaines substances dans les produits cosmétiques existent et que ces risques doivent être traités au niveau communautaire, la Commission, après consultation du CSSC, modifie les annexes II à VI en conséquence.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut recourir à la procédure d’urgence visée à l’article 32, paragraphe 4.

2. Après consultation du CSSC, la Commission peut modifier les annexes III à VI et VIII pour les adapter au progrès technique et scientifique.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

3. Après consultation du CSSC, la Commission peut modifier l’annexe I si cela est nécessaire pour garantir la sécurité des produits cosmétiques mis sur le marché.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 32, paragraphe 3.

Article 32

Procédure de comité

1. La Commission est assistée par le comité permanent des produits cosmétiques.

2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, compte tenu des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

Le délai visé à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

3. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, compte tenu des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

4. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, compte tenu des dispositions de l’article 8 du même.

Article 33

Lexique des noms usuels des ingrédients

La Commission compile et met à jour un glossaire des noms usuels des ingrédients. À cette fin, la Commission tient compte des nomenclatures internationalement reconnues, dont la Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI). Le glossaire ne constitue pas une liste de substances dont l’utilisation est autorisée dans les produits cosmétiques.

Le nom commun des ingrédients doit être utilisé dans l’étiquetage des produits cosmétiques mis sur le marché au plus tard douze mois après la publication du glossaire au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 34

Autorités compétentes, centres antipoison et organismes similaires

1. Les États membres désignent leurs autorités nationales compétentes.

2. Les États membres communiquent à la Commission les coordonnées des autorités visées au paragraphe 1 et des centres antipoison ou organismes similaires visés à l’article 13, paragraphe 6. Les modifications apportées à ces informations sont également communiquées à la Commission, le cas échéant approprié.

3. La Commission établit et met à jour une liste des autorités et organismes visés au paragraphe 2 et la rend accessible au public.

Article 35

Rapport annuel sur les tests sur les animaux

Chaque année, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil :

1) sur les progrès réalisés dans le développement, la validation et la légalisation des méthodes alternatives. Le rapport contient des données précises sur le nombre et le type d’essais de produits cosmétiques réalisés sur des animaux. Les États membres sont tenus de collecter ces données, en plus de la collecte de données statistiques requise par la directive 86/609 / CEE. En particulier, la Commission assure le développement, la validation et la légalisation de méthodes d’essai alternatives qui n’utilisent pas d’animaux vivants;

2) les progrès réalisés par la Commission pour tenter de faire accepter par l’OCDE des méthodes alternatives validées au niveau communautaire et pour favoriser la reconnaissance par les pays tiers des résultats des tests de sécurité effectués dans la Communauté à l’aide de méthodes alternatives, notamment dans le cadre de accords de coopération entre la Communauté et ces pays;

3) comment les besoins spécifiques des petites et moyennes entreprises ont été pris en compte.

Article 36

Objection formelle contre les normes harmonisées

1. Si un État membre ou la Commission estime qu’une norme harmonisée ne satisfait pas pleinement aux exigences énoncées dans les dispositions pertinentes du présent règlement, la Commission ou l’État membre concerné saisit le comité institué par l’article 5 de la directive 98/34/CE avec les motifs y afférents. Le comité émet son avis sans délai.

2. À la suite de l’avis exprimé par le comité, la Commission décide de publier, de ne pas publier, de publier avec limitation, de maintenir, de maintenir avec limitation ou de retirer du Journal officiel de l’Union européenne la référence à la norme harmonisée dans question.

3. La Commission informe en conséquence les États membres et l’organisme européen de normalisation concernés. Si nécessaire, la Commission demande la révision des normes harmonisées en question.

Article 37

Les sanctions

Les États membres définissent les règles concernant les sanctions à appliquer en cas d’infraction aux dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur application effective. Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 11 juillet 2013 et l’informent sans délai de toute modification ultérieure.

Article 38

Abrogation

La directive 76/768/CEE est abrogée avec effet au 11 juillet 2013, à l’exception de l’article 4 ter qui est abrogé à compter du 1er décembre 2010.

Les références à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement.

Le présent règlement est sans préjudice des obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l’annexe IX, partie B.

Toutefois, les autorités compétentes continuent de tenir à disposition les informations reçues en vertu de l’article 7, paragraphe 3, et de l’article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76/768 / CEE et les personnes responsables continuent de tenir immédiatement disponibles les informations recueillies en vertu de l’article 7 bis de ladite Directive jusqu’au 11 juillet 2020.

Article 39

Dispositions transitoires

Par dérogation à la directive 76/768/CEE, les produits cosmétiques conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant le 11 juillet 2013.

À compter du 11 janvier 2012, par dérogation à la directive 76/768/CEE, les notifications effectuées en vertu de l’article 13 du présent règlement sont réputées conformes à l’article 7, paragraphe 3, et à l’article 7 bis, paragraphe 4, de la présente directive.

Article 40

Entrée en vigueur et date d’application

1. Le présent règlement entre en vigueur le [vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne].

2. Il est applicable à partir du 11 juillet 2013, à l’exception :

– de l’article 15, paragraphes 1 et 2, applicables à compter du 1er décembre 2010, et des articles 14, 31 et 32 ​​si nécessaire pour l’application de l’article 15, paragraphes 1 et 2 ; aussi bien que

– l’article 16, paragraphe 3, deuxième alinéa, qui s’applique à partir du 11 janvier 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2009

Pour le Parlement européen

Président

1. BUZEK

Pour le Conseil

Le président

1. DEMANDER

(1) JO C 27 du 3.2.2009, p. 34.

(2) Avis du Parlement européen du 24 mars 2009 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 novembre 2009.

(3) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.

(4) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

(5) JO L 192 du 11.7.1987, p. 49.

(6) JO L 196 du 2.8.2003, p. sept.

(7) JO L 157 du 30.4.2004, p. 45.

(8) JO L 241 du 10.9.2008, p. 21.

(9) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

(10) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

(11) JO L 149 du 11.6.2005, p. 22.

(12) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(13) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(14) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(15) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.

(16) JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.

(17) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

ANNEXE I

RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ DES PRODUITS COSMÉTIQUES

Le rapport de sécurité du produit cosmétique contient, au minimum, les éléments suivants :

PARTIE A – Informations sur la sécurité des produits cosmétiques

1. Composition quantitative et qualitative des produits cosmétiques

La composition qualitative et quantitative du produit cosmétique, y compris l’identité chimique des substances (y compris le nom chimique, INCI, CAS, EINECS / ELINCS, si possible) et leur fonction prévue. Pour les composés odorants et aromatiques, nom et numéro de code du composé et identité du fournisseur.

2. Caractéristiques physico-chimiques et stabilité du produit cosmétique

Les caractéristiques physiques et chimiques des substances ou mélanges, ainsi que du produit cosmétique.

La stabilité du produit cosmétique dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles.

3. Qualité microbiologique

Les spécifications microbiologiques de la substance ou du mélange et du produit cosmétique. Une attention particulière doit être portée aux produits cosmétiques à utiliser dans la zone périoculaire, sur les muqueuses en général, sur la peau lésée, sur les enfants de moins de trois ans, sur les personnes âgées et les personnes présentant des déficiences du système immunitaire.

Résultats du challenge test pour la vérification de la capacité de conservation.

4. Impuretés, traces, informations sur le matériel d’emballage

La pureté des substances et des mélanges.

Si des traces de substances interdites sont présentes, preuve de leur inéluctabilité technique.

Les caractéristiques pertinentes du matériau d’emballage, en particulier la pureté et la stabilité.

5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible

Utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit. Dans ce cadre, des raisons doivent être motivées en tenant compte notamment des avertissements et autres explications figurant sur l’étiquetage du produit.

6. Exposition au produit cosmétique

Les données d’exposition au produit cosmétique, compte tenu des résultats visés à la rubrique 5 concernant

(1) le lieu de la demande ;

(2) l’extension de la surface d’application ;

(3) la quantité de produit appliquée ;

(4) la durée et la fréquence d’utilisation ;

(5) les voies d’exposition normales et raisonnablement prévisibles ;

(6) la population cible (ou exposée). L’exposition potentielle d’une population donnée doit également être prise en compte.

Les effets toxicologiques à prendre en compte doivent également être pris en compte lors du calcul de l’exposition (par exemple, l’exposition peut devoir être calculée par unité de surface cutanée ou par unité de poids corporel). Toute exposition secondaire par des voies autres que celles résultant d’une application directe doit également être prise en compte (par exemple, inhalation involontaire de spray, ingestion involontaire de produits à appliquer sur les lèvres, etc.).

Une attention particulière doit également être accordée à tout effet sur l’exposition dû à la taille des particules.

7. Exposition à des substances

Données d’exposition aux substances contenues dans le produit cosmétique pour les seuils toxicologiques pertinents, en tenant compte des informations de la rubrique 6.

8. Profil toxicologique des substances

Sans préjudice de l’article 18, le profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosmétique pour tous les seuils toxicologiques pertinents. Une attention particulière doit être portée à l’évaluation de la toxicité locale (irritation cutanée et oculaire), de la sensibilisation cutanée et, dans le cas de l’absorption des rayonnements UV, de la toxicité photoinduite.

Toutes les voies d’absorption toxicologiques significatives doivent être prises en compte, ainsi que les effets systémiques, et la marge de sécurité doit être calculée sur la base du niveau sans effet nocif observé (NOAEL). L’absence de telles informations doit être dûment justifiée.

En particulier, tout effet sur le profil toxicologique dû à

– la taille des particules, y compris les nanomatériaux ;

– les impuretés des substances et matières premières utilisées ; Et

– interaction entre substances.

Toute application de la méthode des références croisées doit être dûment documentée et justifiée.

Les sources d’information doivent être clairement identifiées.

9. Effets indésirables et effets indésirables graves

Toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves liés au produit cosmétique ou, le cas échéant, à d’autres produits cosmétiques. Il comprend des statisticiens.

10. Informations sur le produit cosmétique

Autres informations pertinentes, par exemple études disponibles réalisées sur des volontaires ou résultats dûment confirmés et étayés d’évaluations des risques réalisées dans d’autres domaines pertinents.

PARTIE B – Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques

1. Conclusions de l’évaluation

Déclaration sur la sécurité du produit cosmétique en relation avec l’article 3.

2. Avertissements et mode d’emploi indiqués sur l’étiquette

Déclaration relative à la nécessité d’indiquer sur l’étiquette toutes les mises en garde spéciales et les instructions d’utilisation, conformément à l’article 19, paragraphe 1, point d).

3. Motivations

Explication de la justification scientifique sous-tendant les conclusions de l’évaluation dans la section 1 et de la déclaration dans la section 2. L’explication doit être basée sur les descriptions de la partie A. Les marges de sécurité doivent être évaluées et discutées le cas échéant.

Entre autres, une évaluation spécifique doit être faite des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et ceux destinés uniquement à l’hygiène intime externe.

Toute interaction entre les substances contenues dans le produit cosmétique doit être évaluée.

Les raisons de la prise en compte ou de la non prise en compte des différents profils toxicologiques doivent également être fournies.

Enfin, il faut prendre en compte l’impact de la stabilité sur la sécurité du produit cosmétique.

4. Information sur l’évaluateur et approbation de la partie B

Nom et adresse de l’évaluateur de la sécurité.

Preuve des qualifications de l’évaluateur de la sécurité.

Date et signature de l’évaluateur de la sécurité.